Adrenalina WZF 0,1%, 1 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Adrenalina WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest adrenalina. Adrenalina zwęża naczynia krwionośne, przyspiesza czynność
serca oraz rozszerza drogi oddechowe. Lek podaje lekarz w sytuacjach zagrożenia życia pacjenta
w następujących przypadkach:
- w nagłym zatrzymaniu krążenia - resuscytacji krążeniowo-oddechowej (tj. przywracaniu do
  życia polegającym na przeprowadzeniu zabiegów, które okresowo zastępują czynność serca
  i płuc);
- we wstrząsie anafilaktycznym oraz innych reakcjach alergicznych o ciężkim przebiegu;
- w napadzie astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli;
- w ciężkiej bradykardii (zwolnienie czynności serca);
- we wstrząsie kardiogennym - jako wazopresor (lek obkurczający naczynia krwionośne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adrenalina WZF 0,1%

Kiedy nie stosować leku Adrenalina WZF 0,1%
- jeśli pacjent ma uczulenie na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6), aczkolwiek w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych
  przeciwwskazań do zastosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adrenalina WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Adrenalina WZF 0,1% w przypadkach:
- chorób serca (np. choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, przerost prawej komory serca);
- nadczynności tarczycy;
- nadciśnienia tętniczego;
- cukrzycy;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego;
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- gruczolaka gruczołu krokowego (prowadzącego do zalegania moczu);
- zwiększonego stężenia wapnia we krwi;
- zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
- ciężkiej niewydolności nerek;
- u pacjentów w podeszłym wieku.

Adrenalina WZF 0,1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Adrenalinę można stosować z innymi lekami, jednak jej działanie mogą nasilać:
  - leki stosowane w leczeniu depresji (np. wenlafaksyna, milnacypran oraz leki z grupy
     inhibitorów monoaminooksydazy);
  - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapon z grupy leków blokujących
     enzym zwany metylotransferazą; lewodopa);
  - hormony tarczycy;
  - teofilina (lek przeciwastmatyczny);
  - oksytocyna (lek hormonalny stosowany w położnictwie);
  - parasympatykolityki (np. atropina);
  - niektóre leki przeciwalergiczne, takie jak np. difenhydramina, chlorfeniramina;
  - leki sympatykomimetyczne (np. leki wziewne rozszerzające oskrzela).
• Działanie adrenaliny nasila alkohol.
• Podczas podawania adrenaliny i takich leków jak propranolol, sotalol (i innych nieselektywnych
  β-adrenolityków) może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i spowolnienie czynności serca.
• Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy, chinidynę,
  chlorowcowane środki znieczulające, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
  zaburzeń rytmu serca.
• Zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi wywołanemu przez adrenalinę mogą przeciwdziałać
  szybko działające leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki blokujące receptory α-
  adrenergiczne.
• Działanie adrenaliny może być odwracane przez leki blokujące receptory β-adrenergiczne,
  szczególnie nieselektywne (np. propranolol).
• Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne
  zwiększenie dawki insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ze względu na śladowe przenikanie adrenaliny do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne, aby lek
wywierał wpływ na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu adrenaliny pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu
ustąpienia zaburzeń, które były wskazaniem do podania leku.

Adrenalina WZF 0,1% zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) oraz sód

Adrenalina WZF 0,1% zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) - lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 3,39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (1 ml roztworu).
Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod
uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Adrenalina WZF 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Lek Adrenalina WZF 0,1% jest podawany przez lekarza podskórnie, domięśniowo, dożylnie.

Dawkę leku dostosowuje lekarz w zależności od stanu pacjenta. Szczegółowe dane zamieszczono
w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej dawki leku Adrenalina WZF 0,1% niż zalecana
W przypadku podania dużej dawki leku lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia może dojść do
nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwężenia naczyń obwodowych, pobudzenia serca. Może
wystąpić zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, trudności
w oddychaniu. Właściwe postępowanie podejmuje personel służby zdrowia.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej
dawki.
Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób), nawet po podaniu małych
dawek adrenaliny to: kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, pocenie się, nudności, wymioty,
trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, nerwowość, lęk,
niepokój oraz uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 100 osób) odnotowywano:
omamy, omdlenia, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
kwasicę metaboliczną, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu
włącznie, drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób
wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły
wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu) oraz zwężenie naczyń
krwionośnych (np. w skórze, błonie śluzowej, nerkach).

Lek zawiera sodu pirosiarczyn, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy
anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie jeśli chorują na astmę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Adrenalina WZF 0,1%

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Dopuszcza się przechowywanie leku przez 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancją czynną leku jest adrenalina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg
  adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
- Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Adrenalina WZF 0,1% i co zawiera opakowanie
Adrenalina WZF 0,1% to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.
Opakowanie stanowi 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
_________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

              ADRENALINA WZF 0,1%, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
                                         Adrenalinum

Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Lek Adrenalina WZF 0,1% można podawać podskórnie, domięśniowo, dożylnie.

W początkowym leczeniu anafilaksji, zalecana jest domięśniowa droga podania adrenaliny. Dożylna
droga podania adrenaliny jest przeznaczona do stosowania na oddziałach intensywnej terapii lub
oddziałach ratunkowych. Roztwór adrenaliny o mocy 1 mg/ml (1:1000) nie jest odpowiedni do
stosowania dożylnego. Jeśli nie ma dostępnej adrenaliny w roztworze 1:10 000 (0,1 mg/ml) w postaci
roztworu do wstrzykiwań, roztwór 1:1000, przed dożylnym podaniem musi zostać rozcieńczony do
roztworu 1:10 000 – przygotowanie rozcieńczenia patrz poniżej. W przypadku dożylnego podawania
adrenaliny należy zachować najwyższą ostrożność, dożylna droga podania zarezerwowana jest
wyłącznie dla specjalistów doświadczonych w dożylnym podawaniu adrenaliny.

Dorośli
Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Dożylnie 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania podając następnie
bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut.

Po przywróceniu rytmu serca, który zapewnia perfuzję, jeżeli stosowanie adrenaliny nadal jest
konieczne należy ją podawać powoli dożylnie w małych dawkach (bolusy 50 do 100 µg), aż do
uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego.

Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne
- Domięśniowo lub podskórnie 0,3 do 0,5 mg. W ciężkich przypadkach 1 mg w dawce jednorazowej.
We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. W razie potrzeby dawki
mogą być powtarzane co 10 do 15 minut, a w uzasadnionych przypadkach nawet co 5 min.
- Powoli dożylnie 0,3 do 1 mg po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest
zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach
szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego.

Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli
- Podskórnie lub domięśniowo 0,3 mg. Dawki można powtarzać trzykrotnie co 20 minut.

Ciężka bradykardia
- Jeżeli atropina jest nieskuteczna należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym
z szybkością 2 do 10 µg/min. Lek podawać do uzyskania oczekiwanego efektu.

Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor
- Jako lek drugiego rzutu - we wlewie dożylnym 0,05 µg do 0,5 µg/kg mc./min.

Dzieci
Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa
- Dożylnie 10 µg/kg mc. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3 do 5 minut.

Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli konieczne można podać adrenalinę we wlewie
dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min. Wlew podawać do uzyskania oczekiwanego efektu. U dzieci
występują znaczące różnice osobnicze w odpowiedzi na adrenalinę.

Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne
Domięśniowo lub podskórnie 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg.

We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania.
_________________________________________________________________________
Wiek                              Dawka adrenaliny 1 mg/ml (roztwór 1:1000 )
_________________________________________________________________________
Powyżej 12 lat                 0,5 mg im. (0,5 ml roztworu 1:1000)
_________________________________________________________________________
6 do 12 lat                      0,3 mg im. (0,3 ml roztworu 1:1000)
_________________________________________________________________________
6 miesięcy do 6 lat           0,15 mg im. (0,15 ml roztworu 1:1000)
_________________________________________________________________________
Poniżej 6 miesięcy            0,01 mg/kg mc. im. (0,01 ml/kg mc. roztworu
                                     1:1000)
_________________________________________________________________________
Jeśli to konieczne, dawki podane powyżej można powtarzać kilkakrotnie, zachowując 5 do 15 minut
przerwy, biorąc pod uwagę ciśnienie tętnicze, tętno oraz czynność oddechową.
Zaleca się stosowanie strzykawek o małej pojemności.

Powoli dożylnie 10 µg/kg mc. po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne jest
zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub w sytuacjach
szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego.

Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli
- Podskórnie lub domięśniowo 10 µg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki można
powtarzać dwukrotnie co 20 minut, a następnie w razie potrzeby co 4 godziny.

Ciężka bradykardia
- Wlew dożylny 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min.

Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor
- Jako lek drugiego rzutu we wlewie dożylnym 0,05 do 1,0 µg/kg mc./min.

_________________________________________________________________________
                                W STANACH ZAGROŻENIA ŻYCIA!
_________________________________________________________________________

Dorośli
- Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie (doszpikowo)
  w dawkach stosowanych dożylnie.
- Dotchawiczo 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny do
  10 ml 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań i podać przez rurkę intubacyjną.
  Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepszą absorpcję leku.

Dzieci
- Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie (doszpikowo)
  w dawkach stosowanych dożylnie lub dotchawiczo w dawce 100 µg/kg mc. po uprzednim
  rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl.

UWAGA: Adrenalina ulega przyspieszonemu rozkładowi w środowisku zasadowym. Leku nie należy
mieszać z wodorowęglanami.

Lek można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji: 0,9% roztwór NaCl, woda do
wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy. Roztwory należy przygotować bezpośrednio przed
podaniem.

Adrenalinę najczęściej stosuje się w następujących stężeniach:
1: 1000 (1 mg adrenaliny/1 ml roztworu) - gotowy lek,
1: 10 000 (1 mg adrenaliny/10 ml roztworu),
1: 100 000 (1 mg adrenaliny/100 ml roztworu).

Patrz również punkt „Adrenalina WZF 0,1% zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) oraz sód”.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.