Adenosinum Delfarma, 3 mg/ml, roztw. do wstrz., 6 fiol. x 2 ml

1. Co to jest lek Adenosinum Delfarma i w jakim celu się go stosuje

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach organizmu.
Należy do grupy leków przeciwarytmicznych. Lek Adenosinum Delfarma działa przez spowolnienie
impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami i komorami (górnymi i dolnymi jamami) serca. To
spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.

Wskazania do stosowania
- Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym,
  również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-
  Parkinsona-White’a).
- Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi
  lub wąskimi zespołami QRS.
  Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania
  przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie
  węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.

Dzieci i młodzież
- Szybkie przywracanie prawidłowego rytmu serca w napadowym częstoskurczu nadkomorowym
  u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenosinum Delfarma

Kiedy nie stosować leku Adenosinum Delfarma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem lub
  trudnościami z oddychaniem, opuchnięciem warg, twarzy, gardła lub języka.
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli - trudności z
  oddychaniem (np. astma oskrzelowa). 
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
- jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie pompować
  wystarczającej ilości krwi.
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
  serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła
  zatokowego).
- jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT. Jest to rzadkie zaburzenie serca, które może
  prowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń.
W przypadku wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku Adenosinum Delfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosinum Delfarma należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków), w
  szczególności „dodatkową drogę przewodzenia”;
- pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy elektryczne
  powstające w celu depolaryzacji a następnie polaryzacji (rozładowania a następnie
  naładowania) trwają dłużej niż zwykle (wydłużony odstęp QT);
- pacjent ma niską objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana poprzez odpowiednie
  leczenie;
- pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem nerwowym;
- pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej. Oznacza to, że zbyt mało krwi dostaje się do mózgu
  (niewydolność naczyń mózgowych);
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje;
- pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca;
- pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu
  wokół serca (wysięk osierdziowy);
- pacjent ma przeciek lewo-prawy serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej
  strony serca do prawej;
- pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca;
- pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ostatnim
  roku;
- pacjent ma niewielkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
  lub blok odnogi pęczka Hissa). Objawy tych chorób mogą przejściowo nasilić się podczas
  stosowania leku Adenosinum Delfarma;
- pacjent stosuje dipirydamol (patrz poniżej).

Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową, problemy z
sercem, które mogą być śmiertelne (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem
Adenosinum Delfarma.

Dzieci i młodzież
U dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW; schorzenie objawiające się zaburzeniem
rytmu serca) lek Adenosinum Delfarma może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Lek Adenosinum Delfarma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych. Lek
Adenosinum Delfarma i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje
działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków: 
- dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Należy poinformować lekarza, w
  przypadku stosowania leku dipirydamol. Lekarz zadecyduje, aby nie przyjmować leku
  Adenosinum Delfarma lub przerwać przyjmowanie leku dipirydamol na 24 godziny przed
  rozpoczęciem przyjmowania leku Adenosinum Delfarma i zmniejszyć dawkę leku Adenosinum
  Delfarma;
- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje o
  przerwaniu stosowania tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku
  Adenosinum Delfarma;
- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólów głowy).

Lek Adenosinum Delfarma z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty, czekolady i coli
na 12 godzin przed podaniem leku Adenosinum Delfarma.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Adenosinum Delfarma, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w
ciąży albo jest w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Adenosinum Delfarma należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub
karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Adenosinum Delfarma zawiera sód
Lek Adenosinum Delfarma zawiera 3,54 mg sodu w 1 ml (w postaci 9 mg chlorku sodu w 1 ml).

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Adenosinum Delfarma

- Lek Adenosinum Delfarma jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych z
  możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
- Lek Adenosinum Delfarma jest przeznaczony do podawania przez lekarza lub pielęgniarkę we
  wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego. Po podaniu do cewnika żylnego lekarz lub
  pielęgniarka natychmiast przepłucze cewnik 0,9% roztworem sodu chlorku.
- Podczas podawania leku Adenosinum Delfarma, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować
  czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości lub pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dawkowanie w celu szybkiego przywrócenia rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu
nadkomorowym

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
- dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu
  natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
- druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu
  1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu
  natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;
- trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu
  1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym;
- nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.

Osoby w podeszłym wieku:
Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Adenosinum Delfarma jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, w których musi być
dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Decyzję o zastosowaniu leku oraz podanej
dawce podejmuje lekarz w oparciu o masę ciała dziecka. Lekarz również zdecyduje, czy potrzebne
będą kolejne wstrzyknięcia leku.
Podczas podawania leku Adenosinum Delfarma pacjent będzie stale monitorowany, w tym będzie
prowadzony zapis czynności elektrycznej serca (EKG).
Lek Adenosinum Delfarma podaje dożylnie lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:
- pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg);
- zwiększanie o 0,1 mg/kg masy ciała w zależności od potrzeby do ustąpienia częstoskurczu
  nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).

Dawkowanie stosowane w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego
Powyższy schemat dawkowania lekarz będzie stosować aż do uzyskania wystarczających danych,
żeby stwierdzić, jakiego typu arytmię ma pacjent.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w
celach diagnostycznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Skuteczność leku Adenosinum Delfarma nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub
wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenosinum Delfarma
Jest to mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, gdyż lek Adenosinum
Delfarma jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz dokładnie oceni, jaką dawkę leku należy podać pacjentowi.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja);
- spowolniona czynność serca (bradykardia);
- problem z sercem (asystolia).

Lekarz będzie monitorował czynność serca w czasie stosowania leku.
Adenozyna utrzymuje się we krwi przez krótki okres czasu. Z tego względu możliwe działania
niepożądane występujące po podaniu zbyt dużej dawki leku, prawdopodobnie szybko ustąpią po
przerwaniu leczenia lekiem Adenosinum Delfarma. Konieczne może być dożylne podanie aminofiliny
lub teofiliny.

W razie podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Adenosinum Delfarma mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania leku:
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu
wstrzyknięcia, ale należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich wystąpi.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- spowolniona czynność serca (bradykardia);
- zahamowanie zatokowe;
- problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym;
- dodatkowe skurcze przedsionkowe;
- zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz
  komorowy;
- uczucie nieregularnego bicia serca;
- skrócenie oddechu lub duszność;
- ból i (lub) uczucie ucisku, gniecenia w klatce piersiowej;
- zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
- bóle głowy;
- nudności;
- uczucie pieczenia;
- lęk.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie ucisku w głowie;
- niewyraźne widzenie;
- kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy;
- metaliczny smak w jamie ustnej;
- częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja);
- uczucie ciężkości ramion;
- uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból;
- nadmierna potliwość.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli;
- zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca);
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes - arytmia komorowa);
- migotanie komór, migotanie przedsionków.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- utrata przytomności;
- omdlenie;
- drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek;
- niedociśnienie tętnicze;
- brak skurczów mięśnia komór;
- zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u
  chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca;
- zawał serca;
- skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca;
- udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia;
- wymioty;
- niewydolność oddechowa;
- bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu; 
- reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg, twarzy,
  języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka; wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adenosinum Delfarma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być zużyty zaraz po otwarciu.
Niezużytą całkowicie po otwarciu zawartość fiolki należy usunąć.
W razie zaobserwowania przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem leku jakichkolwiek
cząstek w roztworze lub przebarwień, nie należy stosować leku Adenosinum Delfarma.
Jeśli wygląd leku zmienił się, fiolkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adenosinum Delfarma:
- Substancją czynną leku jest adenozyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg
  adenozyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 6 mg adenozyny.

Dostępne opakowania:

6 fiolek po 2 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
VIANEX S.A., 8 Varibobi str., 14671 N. Erythrea, Kifisia, Grecja

Wytwórca:
VIANEX S.A – Plant A'', 12th km Athens-Lamia National Road, 14451 Metamorfosis, Attyka, Grecja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 131653/05-11-2019
Nr pozwolenia na import równoległy: 58/24

Data zatwierdzenia ulotki: 12.02.2024