Addiphos, konc. do sporz. roztw. do inf., 10 fiolek 20 ml

1. Co to jest ADDIPHOS i w jakim celu się go stosuje

ADDIPHOS jest lekiem zawierającym fosforany, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Fosforany to sole nieorganiczne, wymagane
w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako składnik kompleksowej diety
dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, innymi solami i witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDIPHOS

Kiedy nie stosować leku ADDIPHOS

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) związaną z:
  - niewydolnością nadnerczy (gruczołów wydzielających hormony);
  - niewydolnością nerek;
  - występowaniem wstrząsu;
  - odwodnieniem (pacjent stracił dużo płynów lub krwi).

ADDIPHOS należy rozcieńczyć przed podaniem. ADDIPHOS będzie dodany do innego roztworu
podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewni właściwe przygotowanie roztworu z lekiem
ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
- pacjent jest w stanie, w którym występuje ryzyko hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi),
  np. w niewydolności nadnerczy, w zaburzeniach czynności nerek, w odwodnieniu i we wstrząsie;
- pacjent jest w stanie, w którym retencja (zatrzymanie) sodu w organizmie może być szkodliwa.

U pacjentów, u których stosuje się ADDIPHOS lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi,
aby sprawdzić stan zdrowia.
Nie stosować leku ADDIPHOS, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe. Lekarz lub pielęgniarka są
odpowiedzialni za sprawdzenie leku ADDIPHOS przed podaniem go pacjentowi.

ADDIPHOS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono bezpośredniego oddziaływania leku ADDIPHOS z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
- przyjmuje dużą ilość witaminy D;
- przyjmuje leki anaboliczne (leki stymulujące rozrost ciała, zwłaszcza mięśni), aminoglikozydy
  (leki stosowane w leczeniu zakażeń) i diuretyki (leki moczopędne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować ADDIPHOS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała
i zapotrzebowania na fosforany.

Zazwyczaj stosowana dawka leku ADDIPHOS to 5 do 15 mililitrów na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADDIPHOS
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku ADDIPHOS, ponieważ lek ten
jest podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał jednak większą niż
zalecana dawkę leku ADDIPHOS, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o występowaniu działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ADDIPHOS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku ADDIPHOS.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ADDIPHOS
- Substancjami czynnymi leku są: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny i potasu
  wodorotlenek.

1 ml leku ADDIPHOS zawiera:
substancje czynne:              ilość:
potasu diwodorofosforan      170,1 mg
disodu fosforan dwuwodny   133,5 mg
potasu wodorotlenek           14,0 mg

co odpowiada następującym zawartościom:
fosforany  2 mmol     P     62 mg
potas       1,5 mmol   K    59 mg
sód          1,5 mmol   Na  34 mg

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: 3200 mOsm/kg wody, pH: 6,2-6,5.

Jak wygląda ADDIPHOS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 20 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania
Leku ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia
fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą
0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej
hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii.
Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej
hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez
24 godziny.

Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa
wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas
żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml leku ADDIPHOS
na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml leku ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol
zarówno potasu, jak i sodu.

Przedawkowanie
Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane
najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia
pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Przygotowanie leku do stosowania
Inne leki należy dodawać zachowując warunki aseptyczne.

Niezgodności farmaceutyczne
Leku ADDIPHOS nie należy dodawać do roztworu infuzyjnego zawierającego ADDAMEL N
ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

ADDIPHOS może być dodawany lub mieszany jedynie z tymi lekami, z którymi zgodność
została udokumentowana.

Zgodność:
Do 1000 ml leków: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact lub roztworu
glukozy (55-600 mg/ml) można dodać nie więcej niż 60 ml leku ADDIPHOS.
Do 400 ml chlorku sodu 9 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku ADDIPHOS.
W celu dodawania do mieszanin w bezftalanowych workach plastikowych, patrz druki informacyjne
leków Intralipid 10% i Intralipid 20%.

Czas infuzji:
ADDIPHOS należy dodawać do innego roztworu w warunkach aseptycznych na jedną godzinę przed
rozpoczęciem infuzji.

Należy zastosować infuzję dożylną z szybkością odpowiadającą podaniu nie więcej niż 20 mmol
potasu na godzinę w celu uniknięcia wystąpienia hiperkaliemii, jak również z maksymalną szybkością
odnoszącą się do roztworu, do którego dodano ADDIPHOS.

Stabilność:
W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć
w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.

Niezużytą zawartość otwartej fiolki należy zniszczyć, nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.