Adatam XR, 0,4 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 30 szt.

1. Co to jest lek Adatam XR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Adatam XR jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Adatam XR jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adatam XR

Kiedy nie stosować leku Adatam XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  leku Adatam XR (wymienionych w pkt 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły
  obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
  i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy
  zmianie pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adatam XR należy omówić to z lekarzem:
- ponieważ konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań w celu określenia
  stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
- ponieważ rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej
  grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy
  czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg
  chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub zwiększonym
  ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą), należy poinformować okulistę, że stosuje się, stosowało
  w przeszłości lub planuje się stosować Adatam XR. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy
  podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie leczenia oraz technik operacyjnych.
  Należy zapytać lekarza, czy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo
  przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętniałej soczewki
  (zaćmy) lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Adatam XR u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Adatam XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne zażywanie Adatam XR z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu α1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Adatam XR z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Adatam XR z jedzeniem i piciem
Adatam XR można zażywać niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Adatam XR nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Adatam XR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających zachowywania uwagi.

3. Jak stosować lek Adatam XR

Lek Adatam XR należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Lek Adatam XR można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Adatam XR jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała 
się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu
aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została
uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj Adatam XR jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i
oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Adatam XR.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adatam XR
Zażycie zbyt wielu tabletek Adatam XR może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i
zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Adatam XR, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Adatam XR
W przypadku pominięcia dawki leku Adatam XR pacjent może przyjąć tabletkę później tego samego
dnia. Jeżeli tabletka nie została przyjęta danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z
wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adatam XR
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy zażywać Adatam XR tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, więcej niż 1 na 100 pacjentów (1-10%)):
- zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie
  nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość
  ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
  stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentów (0,1-1%)):
- ból głowy, uczucie kołatania serca (palpitacje czyli bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj),
  obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. podczas siadania lub szybkiego wstawania z pozycji leżącej,
  powiązane z zawrotami głowy, katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), biegunka,
  nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (0,01-0,1%)):
- omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła, języka), trudności w oddychaniu i
  (lub) swędzenie i wysypka występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
  naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<0,01%)):
- priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
  natychmiastowe leczenie),
- wysypka, stan zapalny oraz powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,
  ust, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
  (duszność),
- jeśli pacjent jest przygotowywany do zabiegu lub planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w
  związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej
  (jaskrą), a pacjent zażywa lub zażywał w przeszłości Adatam XR należy wziąć pod uwagę, że u tego
  pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może
  wiotczeć podczas wykonywania zabiegu,
- suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adatam XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adatam XR
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: makrogol 7 000 000, celuloza mikrokrystaliczna, typ 200, krzemionka koloidalna,
  bezwodna, typ 200, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki Opadry 03F220088 yellow: hypromeloza HPMC 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E
  171), makrogol 8000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Adatam XR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Adatam XR są żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm),
dwustronnie wypukłe z wytłoczonym "04" po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium po 30, 60, 90, 100 lub 120
tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer
Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024