Doustnie. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: 10 mg bilastyny (1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego oraz całorocznego) oraz pokrzywki. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek leczenie powinno być ograniczone do okresu narażenia na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można zakończyć po ustąpieniu objawów oraz wznowić po ich ponownym wystąpieniu. Pacjentom z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa można zaproponować leczenie ciągłe w okresie narażenia na alergeny. W przypadku pokrzywki czas leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Badania przeprowadzone u osób dorosłych należących do grupy ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek) wskazują, że dostosowanie dawkowania bilastyny u tych osób nie jest konieczne. Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Z uwagi na fakt, że bilastyna nie jest metabolizowana, lecz eliminowana w postaci niezmienionej z moczem i kałem, uważa się, że zaburzenie czynności wątroby nie zwiększa ekspozycji ogólnoustrojowej powyżej progu bezpieczeństwa u osób dorosłych, dlatego dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg - bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek. Tabl. 20 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie zostało jak dotąd ustalone. Sposób podania. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 10 mg należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegnie szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie, co umożliwia łatwe połknięcie; można również rozpuścić w wodzie przed podaniem. Nie należy stosować soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych do rozpuszczania. Tabl. należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabl. 20 mg należy połknąć, popijając wodą; zaleca się przyjęcie dawki dobowej jednorazowo.
Zastosowanie
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek w dawce 20 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat; w dawce 10 mg - u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ADABLIX i w jakim celu się go stosuje
Lek ADABLIX zawiera substancję czynną bilastynę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Lek ADABLIX jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kataru siennego (napadów kichania, świądu nosa, wycieku wydzieliny z nosa lub uczucia zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym. Może być również stosowany w leczeniu swędzącej pokrzywki (wysypka).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADABLIX
Kiedy nie stosować leku ADABLIX - jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADABLIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „ADABLIX a inne leki”).
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie przekraczać dawki zalecanej. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
ADABLIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - erytromycyna (antybiotyk) - diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej – dusznica bolesna) - cyklosporyna (lek stosowany do obniżenia aktywności układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia stopnia nasilenia objawów w przebiegu chorób autoimmunologicznych lub alergii, w tym łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów). - rytonawir (w leczeniu AIDS) - ryfampicyna (antybiotyk)
ADABLIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku ADABLIX nie należy stosować z jedzeniem ani sokiem grejpfrutowym, ani z innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć należy: - przyjąć tabletkę jedną godzinę przed planowanym posiłkiem lub wypiciem soku owocowego, lub - jeśli pacjent zjadł posiłek lub wypił sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.
Bilastyna stosowana w zalecanej dawce 20 mg nie nasila uczucia senności powodowanego przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją niewystarczające dane na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią, a także na temat wpływu bilastyny na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.
3. Jak stosować lek ADABLIX
Lek ADABLIX należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku i młodzieży od lat 12 to: 1 tabletka (20 mg bilastyny) na dobę.
- Tabletka jest przeznaczona do podawania doustnego. - Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po zjedzeniu posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2 „ADABLIX z jedzeniem, piciem i alkoholem”). - Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Odnośnie do czasu leczenia, lekarz prowadzący ustali rodzaj choroby pacjenta i określi, jak długo powinien on przyjmować lek ADABLIX.
Stosowanie u dzieci Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Z uwagi na brak wystarczających danych, nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADABLIX W przypadku, gdy pacjent lub inna osoba zażyje większą niż zalecana dawkę leku ADABLIX, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę informacyjną.
Pominięcie zastosowania leku ADABLIX Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego stosowania leku o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku ADABLIX Na ogół po przerwaniu stosowania leku Adablix nie występują żadne działania niepożądane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży: Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób - ból głowy - senność
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób - nieprawidłowy zapis EKG - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby - zawroty głowy - ból żołądka - uczucie zmęczenia - wzmożone łaknienie - zaburzenia rytmu serca - wzrost masy ciała - nudności - lęk - uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie - ból brzucha - biegunka - zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) - zawroty głowy (zawroty lub wirowanie) - osłabienie - wzmożone pragnienie - duszność (trudności w oddychaniu) - suchość w jamie ustnej - niestrawność - świąd - opryszczka wargowa - gorączka - szumy uszne - trudności z zasypianiem - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek - podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określonana podstawie dostępnych danych - kołatanie serca (silne bicie serca) - częstoskurcz (szybkie bicie serca) - reakcje alergiczne: objawy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. - wymioty
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci: Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób - zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie błony śluzowej nosa) - alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie spojówki oka o podłożu alergicznym) - ból głowy - ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu)
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób - podrażnienie oczu - zawroty głowy - utrata przytomności - biegunka - nudności - obrzęk warg - wysypka - pokrzywka - uczucie zmęczenia
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ADABLIX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ADABLIX - Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny jednowodnej). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, bezwodna.
Jak wygląda lek ADABLIX i co zawiera opakowanie ADABLIX 20 mg ma postać białych, okrągłych tabletek. Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
NOUCOR HEALTH, S.A. Avenida Cami Reial, 51-57 08184 – Palau-solità i Plegamans Barcelona Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: ADABLIX