Adablix, 10 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 30 szt.
Adablix
10 mg, tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej, 30 szt.
20 mg, 10 szt., tabl.
20 mg, 30 szt., tabl.
20 mg, 50 szt., tabl.
10 mg, 10 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Producent
Adamed Pharma
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: 10 mg bilastyny (1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): 20 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego oraz całorocznego) oraz pokrzywki. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek leczenie powinno być ograniczone do okresu narażenia na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można zakończyć po ustąpieniu objawów oraz wznowić po ich ponownym wystąpieniu. Pacjentom z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa można zaproponować leczenie ciągłe w okresie narażenia na alergeny. W przypadku pokrzywki czas leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Badania przeprowadzone u osób dorosłych należących do grupy ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek) wskazują, że dostosowanie dawkowania bilastyny u tych osób nie jest konieczne. Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Z uwagi na fakt, że bilastyna nie jest metabolizowana, lecz eliminowana w postaci niezmienionej z moczem i kałem, uważa się, że zaburzenie czynności wątroby nie zwiększa ekspozycji ogólnoustrojowej powyżej progu bezpieczeństwa u osób dorosłych, dlatego dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg - bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej. U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest podawanie bilastyny w dawce 20 mg w postaci tabletek. Tabl. 20 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie zostało jak dotąd ustalone. Sposób podania. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej 10 mg należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegnie szybkiemu rozpuszczeniu w ślinie, co umożliwia łatwe połknięcie; można również rozpuścić w wodzie przed podaniem. Nie należy stosować soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych do rozpuszczania. Tabl. należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu soku owocowego. Tabl. 20 mg należy połknąć, popijając wodą; zaleca się przyjęcie dawki dobowej jednorazowo.
Zastosowanie
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. Lek w dawce 20 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat; w dawce 10 mg - u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ADABLIX i w jakim celu się go stosuje
Lek ADABLIX zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek ADABLIX stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).
Lek ADABLIX, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADABLIX
Kiedy nie stosować leku ADABLIX - jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADABLIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Lek ADABLIX a inne leki”).
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Lek ADABLIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, gdy są stosowane razem.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z następujących leków oprócz leku ADABLIX: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) - erytromycyna (antybiotyk) - diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej) - cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) - rytonawir (w leczeniu AIDS) - ryfampicyna (antybiotyk).
Lek ADABLIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniemani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku ADABLIX. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy: - podać dziecku tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i poczekać godzinę przed podaniem dziecku posiłku lub soku owocowego lub - jeśli dziecko zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy należy odczekać 2 godziny przed podaniem dziecku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.
3. Jak stosować lek ADABLIX
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny (1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.
Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego. - Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się w ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć. - Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości. - Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie używać soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych. - Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno przyjmować lek ADABLIX.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADABLIX W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ADABLIX przez dziecko lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku ADABLIX W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ADABLIX Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem ADABLIX. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób
Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób - bóle głowy - senność
Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób - nieprawidłowy zapis EKG - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby - zawroty głowy - ból żołądka - zmęczenie - wzmożony apetyt - zaburzenia rytmu serca - zwiększenie masy ciała - nudności - lęk - uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie - ból brzucha - biegunka - zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) - zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) - osłabienie - wzmożone pragnienie - duszność (trudności w oddychaniu) - suchość w jamie ustnej - niestrawność - świąd - opryszczka jamy ustnej - gorączka - szumy uszne (dzwonienie w uszach) - zaburzenia snu - zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek - podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - kołatanie serca (uczucie bicia serca) - częstoskurcz (szybkie bicie serca) - wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ADABLIX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ADABLIX - Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny. - Pozostałe składniki to: mannitol DC, etyloceluloza, krospowidon (typ A), aromat winogronowy, sukraloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ADABLIX i co zawiera opakowanie ADABLIX, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki o średnicy 8 mm. W okresie ważności leku mogą wystąpić niewielkie plamki. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska
Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Barcelona – Hiszpania