ACTI-trin, (10 mg+30 mg+1,25 mg)/5 ml, syrop, but. 100 ml

1. Co to jest ACTI-trin i w jakim celu się go stosuje

ACTI-trin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.
Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny
z nosa i inne objawy przeziębienia.
Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa
jego drożność.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo.
ACTI-trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych
(grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem,
obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTI-trin

Kiedy nie stosować leku ACTI-trin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak iproniazyd, fenelzyna,
  izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid,
  lazabemid) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO;
- w astmie oskrzelowej;
- w ciężkiej niewydolności wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
  niewydolność nerek;
- w niewydolności oddechowej;
- w kaszlu z dużą ilością wydzieliny oraz kaszlu związanym z astmą oskrzelową;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
  tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca;
- w mukowiscydozie;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne -
  lek ACTI-trin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone
  tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
  koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin:
- jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką,
  bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem;
- nie należy przyjmować leku przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami
  monoaminooksydazy (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina,
  klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid);
- podczas stosowania ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy
  układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać leków zawierających
  alkohol;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca,
  podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym.
 
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Stosowanie leku ACTI-trin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby.

ACTI-trin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie
i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu
przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane
w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej,
bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie.
Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna,
debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i β-adrenergiczne może być osłabione przez
działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin.
Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm
dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym
nasilając działania niepożądane.
Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi
jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin”
i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol ani
pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży.
Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących
piersią.

ACTI-trin zawiera etanol
Lek zawiera 4,58% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest
równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego
ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

ACTI-trin zawiera sodu benzoesan
Lek zawiera 3,02 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

ACTI-trin zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ACTI-trin zawiera maltitol ciekły
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności,
zawrotów głowy. Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

3. Jak stosować ACTI-trin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.
Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.

Dzieci
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe,
zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon
śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ACTI-trin
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano: spadek nastroju,
zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje, zaburzenia
rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, suchość błony śluzowej jamy
ustnej i nosogardzieli, zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn
z objawami przerostu gruczołu krokowego), wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie
schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACTI-trin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTI-trin
- Substancjami czynnymi leku są triprolidyna, pseudoefedryna i dekstrometorfan. 5 ml syropu
  zawiera: 1,25 mg chlorowodorku triprolidyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg
  bromowodorku dekstrometorfanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, sodu benzoesan, metylu
  parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, lewomentol, wanilina, substancja poprawiająca smak
  i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol), etanol 96% (v/v), woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek ACTI-trin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową
zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
1 butelka zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.