Act-HIB, 10 µg/0,5 ml, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp.

1. Co to jest Act-HIB i w jakim celu się go stosuje

Act-HIB (Hib) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki Act-HIB (przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus
influenzae typ b) naturalny system obronny organizmu wytwarza własną ochronę przed tymi chorobami.

Szczepionka ta jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus
influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie
stawów, zapalenie nagłośni i inne), u dzieci od 2. miesiąca życia.
Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae
ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. W żadnym
wypadku toksoid tężcowy zawarty w tej szczepionce nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw
tężcowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB

Kiedy nie stosować szczepionki Act-HIB:
- jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych
  w punkcie 6.), na toksoid tężcowy, formaldehyd lub jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po
  podaniu szczepionki zawierającej takie same substancje,
 - jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu skoniugowanej szczepionki przeciw
  Haemophilus influenzae typ b,
- jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie
  powinno być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Act-HIB:
- w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami
  cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź
  immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Lekarz może zdecydować o przełożeniu
  szczepienia do czasu ukończenia leczenia,
- jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub
  zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania
  domięśniowego.
- jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają
  pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną.
 
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Szczepionka Act-HIB a inne leki
W przypadku jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce
oraz ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B, zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia w dwa osobne miejsca ciała, takie jak druga ręka lub druga
noga.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie
lub ostatnio, także o lekach, które u dziecka planuje się stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma zastosowania.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Szczepionka Act-HIB zawiera sód.
Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje
się za „wolną od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Act-HIB

Dawkowanie
Do 6. miesiąca życia:
3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępach 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) rok po
trzeciej dawce.

Między 6. a 12. miesiącem życia:
2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia.

Od 1. do 5. roku życia:
1 dawka szczepionki po 0,5 ml.

W przypadku kontaktu z osobą chorującą na inwazyjną chorobę wywołaną przez Haemophilus influenzae typ
b (np. rodzeństwo lub inne dzieci, które miały kontakt z chorym), należy zastosować szczepionkę zgodnie ze
schematem dla wieku dziecka, które miało kontakt z chorym.
Osoba chorująca (ang. index case: pierwszy zidentyfikowany przypadek choroby inwazyjnej wywołanej
przez Haemophilus influenzae typ b) musi także być zaszczepiona.

Sposób stosowania
Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez pracownika służby zdrowia w mięsień (im.) lub głęboko pod
skórę (sc.), w udo lub w ramię.
Nie należy nigdy podawać tej szczepionki do naczynia krwionośnego.

Pominięcie dawki szczepionki Act-HIB:
W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje kiedy podać tę dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Act-HIB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
- reakcje w miejscu podania takie jak ból, zaczerwienienie, opuchnięcie i (lub) stan zapalny,
  stwardnienie
- drażliwość

Częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
- płacz (nieutulony lub nietypowy)
- gorączka
- wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000
osób):
- gorączka (powyżej 39°C)

Dzałania niepożądane występujące z nieznaną częstością (ponieważ zgłaszane dobrowolnie i bardzo
rzadko):
- rozległe opuchnięcie (duży obrzęk) kończyny, w którą podano szczepionkę, które może rozciągać się
  na całą rękę lub nogę, w które podano szczepionkę
- duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, takie jak ból, zaczerwienienie
  (rumień), opuchnięcie (obrzęk) i (lub) stan zapalny lub stwardnienie skóry
- opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych). Reakcjom tym może
  towarzyszyć płacz, niebieskawe przebarwienie skóry (sinica) lub zaczerwienienie i małe przemijające
  czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące szybko bez
  leczenia (w ciągu 24 godzin) i bez pozostawienia następstw
- opuchnięcie twarzy i (lub) szyi, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
- drgawki z gorączką lub bez gorączki
- wykwity skórne, czasami opuchnięte i swędzące (pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka,
  swędzenie)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięi zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Act-HIB

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Act-HIB po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Act-HIB
- Substancją czynną szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) jest:
  Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
  skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów
- Pozostałe składniki:
  Proszek: trometamol, sacharoza i kwas solny stężony (do ustalenia pH)
  Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Act-HIB i co zawiera opakowanie
Szczepionka ta jest dostępna w postaci proszku w fiolce i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml w ampułko-strzykawce z lub bez igieł). Pudełko po 1.
Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób stosowania

Rekonstytuować roztwór poprzez wstrzyknięcie zawartości strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki
z proszkiem lub przez wstrzyknięcie zawartości strzykawki zawierającej skojarzoną szczepionkę przeciw
błonicy, tężcowi i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.
Wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Białawe, mętne zabarwienie zawiesiny po rekonstytucji za pomocą szczepionki przeciw błonicy, tężcowi
i krztuścowi lub przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis znajdującej się w strzykawce jest
prawidłowe.
W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do
strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Nie podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Podawać domięśniowo (im.) lub głęboko podskórnie (sc.): zaleca się podanie w środkową część przednio-
bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci, a w okolicę mięśnia
naramiennego u starszych dzieci.

Wpływ na wyniki laboratoryjnych testów diagnostycznych

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być
obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib.
W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.