Acodin Duo, (15 mg+50 mg)/5 ml, syrop, but. 100 ml

1. Co to jest lek Acodin Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Acodin Duo występuje w postaci syropu i zawiera substancje czynne: dekstrometorfanu
bromowodorek i dekspantenol.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie
na ośrodkowy układ nerwowy. W stosowanych dawkach nie wpływa hamująco na działanie aparatu
rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu).
Dekspantenol odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg
oddechowych.

Lek Acodin Duo stosuje się w objawowym leczeniu suchego kaszlu różnego pochodzenia
(niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin Duo

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami
zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Odnotowano
przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Acodin Duo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, dekspantenol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki
  stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni
  (patrz także punkt „Acodin Duo a inne leki”.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Acodin Duo należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
  przeciwpsychotyczne, lek Acodin Duo może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu
  psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała
  powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe,
  sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności,
  wymioty, biegunka).

Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin Duo, ma właściwości uzależniające. Nie należy
przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan,
jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak
również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub
substancji psychoaktywnych.

- Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 7 dni albo
  choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wydzielaniem
  zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli.
- U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub zwiększyć
  odstępy pomiędzy dawkami.
- Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt
  „Acodin Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Acodin Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acodin Duo nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami:

• z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie
  Parkinsona, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po
  zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu
  serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).

Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności,
drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Acodin Duo oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada
za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do
leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid,
propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.

Acodin Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Syrop Acodin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila
hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Acodin Duo u dzieci
Lek Acodin Duo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla pacjentów
w wieku od 6 do 12 lat dostępny jest lek Acodin 150 Junior.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach terapeutycznych lek nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Acodin Duo zawiera sacharozę oraz sodu benzoesan
5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 12,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.3. Jak stosować lek Acodin Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
5 ml syropu Acodin Duo do 4 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin Duo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin Duo
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin Duo mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Acodin Duo
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, lekkie zawroty głowy

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dezorientacja, zmęczenie,

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe,
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe
  i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i reakcja anafilaktyczna (ciężka
  i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;
- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;
- objawy neurologiczne, w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego,
  uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Acodin Duo

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acodin Duo
- Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek i dekspantenol.
  5 ml syropu zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu.
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, gliceryna, sacharoza, sodu benzoesan, karmel
  spożywczy, kwas cytrynowy, esencja malinowa spożywcza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Acodin Duo i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 60 lub 100 ml syropu.

Butelka za szkła brunatnego zawierająca 60 lub 100 ml syropu z nakrętką zabezpieczającą przed
otwarciem przez dzieci, zaopatrzona w miarkę do dozowania leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’En Sigal
31770 Colomiers
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021