Acodin, 15 mg, tabl., 10 szt.

1. Co to jest lek Acodin i w jakim celu się go stosuje

Lek Acodin występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną dekstrometorfan.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo; hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie
na ośrodkowy układ nerwowy. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność
oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport
wydzielonego śluzu).

Lek Acodin stosuje się w okresowym hamowaniu nieproduktywnego kaszlu (tak zwany kaszel suchy,
niezwiązany z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych) o różnym pochodzeniu:
- przeziębienia,
- kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej),
- kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami
zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu
trwania leczenia. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Acodin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki
  stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni
  (patrz także punkt „Acodin a inne leki”).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- jeśli pacjent ma zapalenie płuc.
- jeśli u pacjenta wystąpiła depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Acodin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
  lek Acodin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone
  tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni,
  brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
  biegunka),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby. U takich pacjentów należy
  zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi.
• jeśli u pacjenta występuje kaszel ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi
  chorobami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną
  związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba
  Parkinsona i otępienie).
• jeśli u pacjenta występuje mastocytoza, rzadko występująca chorobą związaną
  z nieprawidłowym gromadzeniem się w tkankach komórek tucznych (mastocytów), należy
  unikać stosowania leku Acodin.

Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin, ma właściwości uzależniające. Nie należy
przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan,
jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których
odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca
mimo stosowania leku albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy
skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem
zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.

Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt
„Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Acodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acodin nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami:
• z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona,
  depresji, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po
  zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu
  serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).

  Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony
  ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie
  temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada za
metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków
tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid,
propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków sekretolitycznych u pacjentów z istniejącą chorobą
płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie
śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.

Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila
działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Acodin u dzieci
Lek Acodin w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli był
stosowany przez krótki czas. Stosowanie leku Acodin w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się
pod kontrolą lekarza.

Lek Acodin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć
wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Acodin, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub
zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z
alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy.

Lek Acodin zawiera laktozę
Każda tabletka zawiera 10 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Acodin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
15 mg (1 tabletka) co 4 godziny
lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dobowej dawki 120 mg
dekstrometorfanu (8 tabletek).

Maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Acodin
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, zawroty głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dezorientacja, zmęczenie;
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- uzależnienie od leków.

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe
  wykwity polekowe;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i
  wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne i wstrząs
  anafilaktyczny (ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich
  objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;
- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie,
  niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Acodin

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acodin
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka zawiera
  15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia ziemniaczana,
  powidon 90F, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acodin i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: