Aciclovir Jelfa, 250 mg, proszek do sporz. roztw. do inf., 5 fiolek

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Jelfa jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami
z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy).
Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy: wirusy opryszczki
pospolitej typu I i II (Herpes simplex, HSV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster,
VZV), wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV).
Acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki
pospolitej typu I (Herpes simplex, HSV-I), nieco mniejszą - typu II (Herpes simplex, HSV-II) i
jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem Varicella zoster (VZV).
Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec
wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).

Wskazania do stosowania leku Aciclovir Jelfa
Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II) oraz ich nawroty
u chorych z niedoborami immunologicznymi.
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u chorych z niedoborami
immunologicznymi.
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia.
Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis)
o ciężkim przebiegu klinicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa
Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując Aciclovir Jelfa u chorych odwodnionych, leczonych
dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących
jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym (toksycznym na nerki). Wymienione stany
zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir.
Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ zagraża to uszkodzeniem
nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to
być przyczyną ostrej niewydolności nerek.
Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim
stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa).
Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.
Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do
oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 12).
Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu leku ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z
mydłem.
W przypadku dostania się roztworu do oka, należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej
bieżącej.
Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na
dostateczne nawodnienie zapobiegające wytrąceniu kryształów leku w moczu wskazuje dobowe
wydalanie moczu (diureza) nie mniejsze niż 500 ml/1g podanego leku. Zaleca się podawanie płynów
w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1g podanego acyklowiru na dobę.
Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu
nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których
poprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.
Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby,
znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie
dokanałowo metotreksatem lub interferonem.
Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowego enzymu - kinazy tymidynowej
prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu
acyklowiru dożylnie u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po
przeszczepach szpiku.
Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością
kliniczną.

Stosowanie leku Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie
modyfikować dawki, zależnie od współczynnika szacującego zdolności nerek do oczyszczania krwi
z kreatyniny (klirens kreatyniny) (patrz: Szczególne grupy pacjentów).

Lek Aciclovir Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi.
Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru w tym mechanizmie
i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na
szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Należy zachować ostrożność podając Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które
współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia
w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania
wykazano, że miara ilości acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, jednego z nieaktywnych
metabolitów leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach, jaka dociera do
krążenia ogólnego w postaci niezmienionej zwiększa się (zwiększenie pola pod krzywą (AUC)).

Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas
podawania dożylnie produktu Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek
(cyklosporyna, takrolimus).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet ciężarnych.
Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego
podania matce przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Po podaniu doustnym acyklowiru stwierdzano jego obecność w mleku kobiecym w stężeniu
niekiedy przekraczającym stężenie w surowicy. Nie oceniono ewentualnych zagrożeń dla
karmionego piersią dziecka.
W przypadku konieczności leczenia acyklowirem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe
(patrz Możliwe działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia
świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.3. Jak stosować lek Aciclovir Jelfa

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu.
Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek
(patrz także Szczególne grupy pacjentów).
Zakażenia skóry i śluzówek wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u chorych z
niedoborami immunologicznymi.

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę.
Leczenie trwa 7 dni.

Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750 mg/m²pc./dobę w dawkach podzielonych
(250 mg/m²pc. co 8 godzin).

Ciężkie klinicznie postaci zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (Herpes genitalis)
Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni.
Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem
opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) u chorych z niedoborami
immunologicznymi
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę.
Leczenie trwa 7 dni.
Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m²pc. co 8 godzin.
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa
10 dni.
Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m²pc. co 8 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z
zaleceniami w tabeli poniżej.

• Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m² pc.): > 50
  % zalecanej dawki: 100%
  Odstęp między dawkami (h): 8

• Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m² pc.): 25-50
  % zalecanej dawki: 100%
  Odstęp między dawkami (h): 12

• Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m² pc.): 10-25
  % zalecanej dawki: 100%
  Odstęp między dawkami (h): 24

• Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m² pc.): 0-10
  % zalecanej dawki: 50%
  Odstęp między dawkami (h): 24

Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej
stężenie w surowicy.

Pacjenci poddawani hemodializie:
Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać
dawkę leku.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej:
Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek
należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie
z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz tabela powyżej).

Pacjenci ze znaczną nadwagą:
Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.

Uwaga: nie należy nigdy przekraczać dawki 500 mg/m2pc. co 8 godzin.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Jelfa
Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno-
elektrolitowa.
Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia
czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do
krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza
2,5 mg/ml.

Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g leku
podanego we wlewie.
Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%.
W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcji
nerek.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości
przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania
działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie
  liczby krwinek białych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub
  zawroty głowy);
- bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenie
  wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
  śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Często (mogą wystąpić u 1do 10 na 100 osób):
- zapalenie żył, nudności, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  we krwi, świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło);
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.

Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów
otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku
w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego,
trwającego ponad jedną godzinę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- duszność, biegunka, bóle brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka,
  zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy;
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
  Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle
  szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
  leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

- zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne.
  Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano
  ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Jelfa:
Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego.
1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego.

Jak wygląda lek Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany).
Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo
rozdrobnionej.
Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa.
Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do
wstrzykiwań.
Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml.
Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub
parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad).
Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany
roztwór starannie obejrzeć celem wykrycia zanieczyszczeń.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 12, co może być przyczyną reakcji z metalem
(np. częściami strzykawki).
Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego tak aby stężenie leku nie
przekraczało 7 mg/ml.
U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości
60 – 150 ml.
U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.

Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych:
− roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%;
− roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%;
− złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna).
Roztwór należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem.
Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) roztwór należy wyrzucić.
Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie
krótszym niż 1 godzina.

Uwaga !
Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach
wyższych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną
miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).

Niezgodności farmaceutyczne
Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne
parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.