ACC classic, 20 mg/ml, roztw. doustny, but. 100 ml

1. Co to jest ACC classic i w jakim celu się go stosuje

ACC classic zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza
lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych
i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg
oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC classic

Kiedy nie stosować leku ACC classic
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którykolwiek
  z pozostałych składników leku ACC classic (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
  przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
  z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC classic
  i skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
- jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
  obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent miał lub ma astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli
  i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej podczas
  leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast
  zwrócić się po pomoc medyczną;
- u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego
  stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;
- pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
- pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
  oddechowej – lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
- u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
  wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 3 lat.
Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)
mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej
2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej
grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku ACC classic jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają
  one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC classic wydzieliny.
- Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC classic) może osłabiać działanie niektórych
  antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn
  i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC classic należy przyjmować po 2 godzinach od
  zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,
  doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się
  lekarza.
- ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych
  w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego
  stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie
  tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny
  podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku
  ACC classic.
- Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC classic.
- Nie zaleca się mieszania leku ACC classic z roztworami zawierającymi inne leki.

Wpływ ACC classic na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych
w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC classic.

ACC classic z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera alkohol benzylowy (patrz podpunkt „Alkohol benzylowy”).

Lek ACC classic można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to
za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC classic na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

ACC classic zawiera sód, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy
oraz glikol propylenowy
Sód

Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego.
Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, tzn. objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku
godzinach lub dniach).

Alkohol benzylowy
Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu
doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.
”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami
wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 1,33 mg mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml
roztworu doustnego.

3. Jak stosować ACC classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACC classic można podawać doustnie stosując dołączoną do opakowania strzykawkę miarową
(pojemności 5 ml) lub miarkę (pojemności 10 ml).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat
10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych).
Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3
dawkach podzielonych).

Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC classic dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób stosowania
Lek należy przyjmować po posiłku.
Leku ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC classic należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Sposób podawania strzykawką:
1. Otworzyć butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając
    ją w lewo.
2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie
    łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę
    z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.
3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.
4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej
    zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza,
    zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli
    strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze
    raz.
5. Odwrócić z powrotem butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.
6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na
    łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji
    siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony
    policzka.
7. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę.

Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie
i wypuszczanie wody.

Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu doustnego ACC classic z metalami i gumą.
Uwaga: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
nie dłużej niż 11 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC classic
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ACC classic
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
  alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
  głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
  stawów;
- skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
- ból głowy
- szumy uszne
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
- pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
- gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niestrawność
- duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
  (patrz wyżej)
- ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
  Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
- krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACC classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 11 dni podczas przechowywania
w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACC classic
- Substancją czynną jest acetylocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu
  benzoesan (E 211), sodu edetynian, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), sacharyna sodowa,
  woda oczyszczona, aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy i glikol propylenowy
  (E 1520)).

Jak wygląda lek ACC classic i co zawiera opakowanie
ACC classic jest przejrzystym, nieco lepkim roztworem o smaku wiśniowym.
Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z polipropylenową zakrętką z kołnierzem
uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierających 100 lub 200 ml roztworu doustnego.
Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub
polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml leku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}