ACC, 200 mg, tabl. musujące, 20 szt.

1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim
zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie
u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
  przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
  z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się
  z lekarzem.
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej
  choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować
  u niego skurcz oskrzeli i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli
  lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie
  leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;
- u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową; szczególnie w razie jednoczesnego
  stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;
- pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
- pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
  oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
- u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
  wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.

Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)
mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej
2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej
grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one
  odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC wydzieliny.
- Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków
  (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu
  zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to
  takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna,
  tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
- ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach
  układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych
  leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe
  jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający
  lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC.
- Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC.
- Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ ACC na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych
w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.

ACC z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny).
Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 4,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sorbitol (E 420)

Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Glukoza (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg
acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę
w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy
zastosować lek ACC mini.

Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy rozpuścić
w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami
i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
  alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
  głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
  stawów;
- skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
- ból głowy
- szumy uszne
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
- pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
- gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niestrawność
- duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
  (patrz wyżej)
- ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
  Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
- krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tuba: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan,
  bezwodny, mannitol (E 421), laktoza, bezwodna, kwas askorbowy, sodu cytrynian, sacharyna
  sodowa, aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520),
  mannitol (E 421) oraz sorbitol (E 420)).

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie
ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 20 tabletek musujących.
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 20 pakowanych osobno
tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
A-9400 Wolfsberg
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}