Acatar Care Kids, 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztw., but. 15 ml

1. Co to jest lek Acatar Care Kids i w jakim celu się go stosuje

Lek Acatar Care Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony
śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Acatar Care Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony
śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.
Działanie oksymetazoliny występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek Acatar Care Kids zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej,
który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Acatar Care Kids nie zawiera substancji konserwujących2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care Kids

Kiedy nie stosować leku Acatar Care Kids
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z
  tworzeniem się strupów);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
  przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
  Lek Acatar Care Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
  rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
  zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
  przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
  tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa). Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Dzieci
Acatar Care Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Acatar Care Kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care Kids, jednocześnie z
niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i
trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie
należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Acatar Care Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat.
W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania
oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania
ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
może być zaburzona.3. Jak stosować lek Acatar Care Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu
trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Acatar Care Kids może być tylko podawany dzieciom w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.
Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat
1 dawka aerozolu Acatar Care Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Instrukcja stosowania leku
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w
otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.
Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami
nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunku
lewego oka.

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować
uszkodzenie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może
przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care Kids
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we
wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Care Kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Acatar Care Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak
kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po
miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku,
Acatar Care Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego
stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Acatar Care Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności leku Acatar Care Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Acatar Care Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Care Kids
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,25 mg
oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian,
kwas solny25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny
chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care Kids i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w
systemie APF), oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: