Acatar Care, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztw., but. 15 ml

1. Co to jest lek Acatar Care i w jakim celu się go stosuje

Lek Acatar Care zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej
i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Lek Acatar Care w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia
błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.

Lek Acatar Care stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony
śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. W badaniach początek działania leku
obserwowany był średnio po 25 sekundach.

Lek Acatar Care zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, który
chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care

Kiedy nie stosować leku Acatar Care
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z
  tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację
  przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
Lek Acatar Care może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu
przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
  zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
  przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
  tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Dzieci i mlodzież
Acatar Care jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat.

Acatar Care a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymi
lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe
lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie
należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W
takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Acatar Care

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki
słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Acatar Care może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leku nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Instrukcja stosowania leku
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w
otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.
Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami
nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunku
lewego oka.

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować
uszkodzenie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może
przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we
wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Care
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,
kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak
kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po
miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ): bol głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Acatar
Care, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku,
doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Care

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności leku Acatar Care po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Acatar Care po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Care
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg
oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian,
kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH ), woda do wstrzykiwań.

1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny
chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w
systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022