Acatar Acti-Tabs, 60 mg+2,5 mg, tabl., 12 szt.

1. Co to jest lek Acatar Acti-Tabs i w jakim celu się go stosuje

Acatar Acti-Tabs zawiera dwie substancje czynne: pseudoefedrynę i triprolidynę. Pseudoefedryna
zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok przynosowych, zmniejsza uczucie
zatkanego nosa (udrożnia nos). Zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Triprolidyna zmniejsza kichanie
i świąd nosa.
Wskazaniem do stosowania leku Acatar Acti-Tabs jest łagodzenie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa, takich jak: obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wyciek wydzieliny z nosa (katar),
uczucie zatkanego nosa oraz kichanie, występujących w przeziębieniu i grypie. Lek może być także
stosowany doraźnie w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i w naczynioruchowym
obrzęku błony śluzowej nosa.
Działanie leku Acatar Acti-Tabs rozpoczyna się już po około 15-30 minutach od podania i utrzymuje
się przez przynajmniej 4 godziny.
Acatar Acti-Tabs jest przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Acti-Tabs:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6) lub na aminy sympatykomimetyczne takie jak efedryna czy
  fenylefryna stosowane m.in. w celu obkurczenia błony śluzowej nosa,
- jeśli pacjent stosuje lub w czasie ostatnich 14 dni stosował leki z grupy inhibitorów
  monoaminooksydazy stosowane niekiedy w leczeniu depresji,
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
  tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
-  jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
  niewydolność nerek,
- u osób z niestabilną chorobą niedokrwienną serca,
- u osób z ciężką niewydolnością wątroby,
- w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub inne leki
  zawierające pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach:
- u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca,
  z nadciśnieniem tętniczym, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu
  moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza
  moczowego, ze względu na zawartość pseudoefedryny;
- u osób ze zwężeniem odźwiernika, astmą oskrzelową, jaskrą ostrą zamykającego się kąta,
  padaczką, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
  ze względu na zawartość triprolidyny; osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą
  wrażliwość na nasenne działanie triprolidyny;
- u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
  pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych,
  leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy
  (patrz punkt „Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki”). W takich przypadkach lekarz oceni wpływ
  pojedynczej dawki leku na ciśnienie tętnicze krwi.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku
Acatar Acti-Tabs i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać przyjmowania leków działających
uspokajająco.

Jednoczesne stosowanie leku Acatar Acti-Tabs z lekami, które zwężają naczynia krwionośne błon
śluzowych (fenylefryna, oksymetazolina), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
(amitryptylina, imipramina, opipramol), lekami hamującymi łaknienie (sibutramina), lekami
psychotropowymi o działaniu podobnym do amfetaminy (bupropion, fentermina) lub z inhibitorami
monoaminooksydazy (moklobemid) może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
(patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs”).
Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego.
Pseudoefedryna może częściowo osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leków, które zaburzają
czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

Lek Acatar Acti-Tabs z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Acatar Acti-Tabs nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
ponieważ lek może powodować senność.

Lek Acatar Acti-Tabs zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Acatar Acti-Tabs

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.
Zalecana dawka: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 1 tabletka co 6 do 8 godzin. Nie należy
stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Acti-Tabs
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, letarg, zawroty
głowy, niezborność ruchowa, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, niewydolność oddechowa,
suchość skóry i błon śluzowych, przyspieszona czynność serca, nadciśnienie tętnicze, wysoka
gorączka, pobudzenie, drażliwość, drgawki, trudności w oddawaniu moczu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Acti-Tabs
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS ),
- omamy,
- senność, zaburzenia snu,
- przyspieszona czynność serca (tachykardia),
- nadciśnienie tętnicze,
- uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle,
- wysypka, niekiedy ze świądem,
- zatrzymanie moczu u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę (w takich
  przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu
  krokowego),
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego),
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
  nerwu wzrokowego).

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Acti-Tabs. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Acti-Tabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Acti-Tabs
- Substancjami czynnymi leku są pseudoefedryny chlorowodorek i triprolidyny chlorowodorek.
  1 tabletka zawiera: 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 2,5 mg triprolidyny
  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza, kwas
  stearynowy (50), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acatar Acti-Tabs i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, posiadająca z jednej strony wytłoczenie w postaci
przebiegającej przez środek kreski i napisu 160 na jednej z części.

Opakowanie zawiera: 2 szt. (1 blister po 2 szt.); 4 szt. (1 blister po 4 szt.); 6 szt. (1 blister po 6 szt.)
lub 12 szt. (1 blister po 12 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.