Abrysvo, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. + igła+ adapter fiolki

1. Co to jest szczepionka Abrysvo i w jakim celu się ją stosuje

Abrysvo to szczepionka zapobiegająca chorobie płuc (dróg oddechowych) wywoływanej przez wirus
o nazwie syncytialny wirus oddechowy (RSV, ang. respiratory syncytial virus). Szczepionka Abrysvo
jest podawana

- kobietom w ciąży w celu ochrony ich niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia
lub
- osobom w wieku 18 lat i starszym.

RSV jest powszechnym wirusem, który w większości przypadków wywołuje łagodne objawy podobne
do przeziębienia, w tym ból gardła, kaszel lub zatkany nos. U noworodków RSV może jednak
powodować poważne problemy z płucami. U ludzi starszych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami,
na przykład przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zastoinową niewydolnością serca, RSV
może zaostrzyć ich przebieg. W ciężkich przypadkach RSV może prowadzić do hospitalizacji,
a niekiedy do zgonu.

Jak działa szczepionka Abrysvo
Szczepionka ta pomaga układowi immunologicznemu (naturalnym mechanizmom obronnym
organizmu) wytwarzać przeciwciała (znajdujące się we krwi substancje umożliwiające organizmowi
zwalczanie zakażeń), które chronią przed chorobą płuc wywoływaną przez RSV. U kobiet w ciąży
które zostały zaszczepione pomiędzy 24 a 36 tygodniem ciąży, przeciwciała te są przekazywane
dziecku poprzez łożysko przed porodem, co chroni niemowlęta, gdy są one najbardziej narażone na
zakażenie RSV.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo

Szczepionki Abrysvo nie należy podawać
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem tej szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy
  z oddychaniem po wstrzyknięciu innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Abrysvo
  w przeszłości
- jeśli pacjent denerwuje się z powodu szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po zastrzyku.
  Omdlenie może zdarzyć się przed każdym zastrzykiem lub po nim.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie
  zostanie odroczone. Nie ma konieczności opóźniania szczepienia z powodu niewielkiego
  zakażenia, na przykład przeziębienia, ale najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem.
- jeśli u pacjenta zdarzają się krwawienia lub łatwo powstają siniaki
- jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, co może uniemożliwić uzyskanie pełnych
  korzyści ze szczepionki Abrysvo
- jeśli pacjentka jest w ciąży krócej niż 24 tygodnie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy porozmawiać
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem szczepionki Abrysvo.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Abrysvo może nie w pełni chronić wszystkie
osoby, które ją otrzymały.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania szczepionki Abrysvo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
z wyjątkiem dziewcząt w ciąży (patrz punkt „Ciąża” poniżej).

Szczepionka Abrysvo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy także poinformować
lekarza, jeśli pacjent niedawno otrzymał inną szczepionkę.

Szczepionkę Abrysvo można przyjąć jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie lub szczepionką
przeciw COVID-19. Zaleca się zachowanie co najmniej 2 tygodniowej przerwy między podaniem
szczepionki Abrysvo a podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionki
przeciw krztuścowi (kaszel krztuścowy).

Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży można podać tę szczepionkę pod koniec drugiego trymestru lub w trzecim
trymestrze ciąży (od 24 do 36 tygodnia ciąży). Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tej
szczepionki należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Abrysvo wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Abrysvo zawiera sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

Szczepionka Abrysvo zawiera polisorbat 80
Jedna dawka szczepionki Abrysvo zawiera 0,08 mg polisorbatu 80. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane
alergie.

3. Podawanie szczepionki Abrysvo

Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie w dawce 0,5 ml w mięsień ramienia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Abrysvo należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne – objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg,
  języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy. Patrz także punkt 2.
- zespół Guillaina-Barrégo (zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia
  oraz osłabienia kończyn i może postępować aż do paraliżu części lub całego ciała)

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy tych ciężkich działań niepożądanych.

U kobiet w ciąży zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- ból mięśni (mialgia).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje alergiczne takie jak wysypka i pokrzywka
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia).

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

U osób w wieku 18 lat i starszych zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- znużenie (zmęczenie)
- ból głowy
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból mięśni (mialgia)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból stawów (artralgia)
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- gorączka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje alergiczne takie jak wysypka i pokrzywka
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- siniak w miejscu wstrzyknięcia (krwiak)
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej)
- zespół Guillaina-Barrégo (patrz „Ciężkie działania niepożądane” powyżej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Abrysvo

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC –8ºC).

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

Po rekonstytucji szczepionkę Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli
przechowuje się go w temperaturze od 15 do 30°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Abrysvo
Substancjami czynnymi są:
antygen F wirusa RSV podgrupy A stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej^1,2 60 mikrogramów
antygen F wirusa RSV podgrupy B stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej^1,2 60 mikrogramów
(antygeny RSV)
¹glikoproteina F stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej
²wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Pozostałe składniki to:
Proszek
- trometamol
- trometamolu chlorowodorek
- sacharoza
- mannitol (E421)
- polisorbat 80 (E433)
- sodu chlorek
- kwas solny

Rozpuszczalnik
- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Abrysvo i co zawiera opakowanie
Szczepionka Abrysvo jest dostarczana w postaci
- białego proszku w szklanej fiolce
- rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce lub fiolce, przeznaczonego do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Szczepionka Abrysvo jest dostępna w
- tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę
  z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, z 1 igłą lub bez igły (opakowanie 1 dawkowe).
- tekturowym pudełku zawierającym 5 fiolek z proszkiem, 5 ampułko-strzykawek
  z rozpuszczalnikiem, 5 adapterów fiolki, z 5 igłami lub bez igieł (opakowanie 5-cio
  dawkowe).
- tekturowym pudełku zawierającym 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek
  z rozpuszczalnikiem, 10 adapterów fiolki, z 10 igłami lub bez igieł (opakowanie 10-cio
  dawkowe).
- tekturowym pudełku zawierającym 5 fiolek z proszkiem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem
  (opakowanie 5-cio dawkowe).
- tekturowym pudełku zawierającym 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
  (opakowanie 10-cio dawkowe).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

България
Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria
Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited
Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Podawanie
Szczepionka Abrysvo jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego.
Nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez 5 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 8°C
do 30°C. Na końcu tego okresu szczepionkę Abrysvo należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te służą
wyłącznie jako wskazówki dla fachowego personelu medycznego w razie czasowych wahań
temperatury.

Przechowywanie szczepionki po rekonstytucji
Szczepionkę Abrysvo należy zużyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 4 godzin. Szczepionkę
po rekonstytucji przechowywać w temperaturze od 15ºC do 30ºC. Nie zamrażać szczepionki po
rekonstytucji.

Wykazano, że przygotowana do użycia szczepionka zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez
4 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy
zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed
użyciem odpowiada użytkownik.

Przygotowanie do podania
Stosowanie fiolki z antygenami szczepionki Abrysvo (proszek), ampułko-strzykawki z
rozpuszczalnikiem oraz adaptera fiolki

Proszek należy rozpuścić wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce, przy
użyciu adaptera fiolki.

Ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik do przygotowania szczepionki Abrysvo

Fiolka zawierająca antygeny szczepionki
Abrysvo (proszek)
Adapter fiolki
Nasadka strzykawki
Adapter złącza typu Luer Korek fiolki (z usuniętym wieczkiem)

Krok 1. Przymocować adapter fiolki
- Oderwać górną osłonkę z opakowania adaptera fiolki i usunąć wieczko z fiolki.
- Nie wyjmując adaptera fiolki z opakowania, wypośrodkować go nad korkiem fiolki
  i zamocować przez wciśnięcie prosto do dołu. Nie wciskać adaptera fiolki pod
  kątem, gdyż może to spowodować wyciek. Zdjąć opakowanie.

Krok 2. Rozpuścić proszek (antygeny) w celu sporządzenia szczepionki Abrysvo
- Podczas wszystkich etapów montażu strzykawki należy ją trzymać wyłącznie za
  adapter złącza typu Luer. Zapobiegnie to odłączeniu się adaptera złącza typu Luer
  podczas używania.
- Przekręcić w celu zdjęcia nasadki strzykawki, a następnie ponownie przekręcić
  w celu przymocowania strzykawki do adaptera fiolki. Przestać obracać, gdy
  wyczuwalny będzie opór.
- Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki. Trzymać tłok wciśnięty
  i delikatnie obracać fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsać.

Krok 3. Pobrać przygotowaną szczepionkę
- Całkowicie odwrócić fiolkę do góry dnem i powoli pobrać całą jej zawartość do
  ampułko-strzykawki, by zapewnić dawkę szczepionki Abrysvo wynoszącą 0,5 ml.
- Przekręcić w celu odłączenia strzykawki od adaptera fiolki.
- Zamocować jałową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia domięśniowego.

Sporządzona szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem szczepionkę
należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie
stosować w przypadku stwierdzenia obecności dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

Stosowanie fiolki z antygenami szczepionki Abrysvo (proszek) oraz fiolki z rozpuszczalnikiem

Proszek należy rozpuścić wyłącznie w rozpuszczalniku znajdującym się w dostarczonej fiolce.

1. Za pomocą jałowej igły i jałowej strzykawki pobrać całą zawartość fiolki zawierającej
    rozpuszczalnik i wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
2. Delikatnie obracać fiolkę okrężnymi ruchami, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsać.
3. Pobrać 0,5 ml z fiolki zawierającej przygotowaną szczepionkę.

Sporządzona szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem szczepionkę
sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie
stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.