logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Abelcet 5 mg/ml konc. do sporz. zaw. do inf. 10 fiolek 20 ml

        Abelcet, 5 mg/ml, konc. do sporz. zaw. do inf., 10 fiolek 20 ml

        Abelcet
        5 mg/ml, konc. do sporz. zaw. do inf., 10 fiolek 20 ml
        Producent

        Teva Pharmaceuticals Polska

        Opakowanie

        10 fiolek 20 ml

        Postać

        konc. do sporz. zaw. do inf.

        Dostępność

        produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

        Dawkowanie

        Dożylnie. Dorośli. W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg mc. przez co najmniej 14 dni. Lek należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./h. Lek był podawany przez okres 28 mies., w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności. Lek może być podawany pacjentom z cukrzycą. Dzieci i młodzież. W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) lek jest skuteczny w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania leku; lek stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Lek może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych. Sposób podania. Lek jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć; podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./h. Stosując preparat po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej ok. 15 min. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta przez 30 min. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. W czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej. W czasie infuzji dożylnych preparatu można stosować filtr typu "in-line" o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.

        Zastosowanie

        Leczenie ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Lek jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Preparat jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.

        Treść ulotki

        1. Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje

        Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza,
        aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z
        HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza.
        Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują zakażeń. Jednak w
        szczególnych warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy człowieka jest osłabiony,
        niektóre rodzaje grzybów mogą wywołać zakażenie.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

        Kiedy nie stosować leku Abelcet
        Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek
        z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Jeśli pacjent jest leczony lekiem Abelcet w postaci kompleksu lipidowego, lekarz będzie
        monitorować czynność nerek i poziom elektrolitów, takich jak potas, przed leczeniem i w trakcie
        leczenia lekiem Abelcet. Jest to szczególnie ważne w przypadku wcześniejszego uszkodzenia nerek
        lub stosowania innych leków, które mogą mieć wpływ na czynność nerek. Jeśli wyniki badania
        krwi wykażą, że poziom potasu jest wysoki, pacjent może doświadczyć nieregularnego bicia serca,
        czasem o ciężkim przebiegu.

        Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby, zwłaszcza jeśli u pacjenta w przeszłości
        występowały choroby wątroby.

        Abelcet a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
        lekach, które pacjent planuje stosować.

        Abelcet może oddziaływać z:
        - lekami wpływającymi na czynność nerek
        - innymi lekami, takimi jak zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV) lub
          cyklosporyna (lek osłabiający odporność organizmu).

        Odnotowano oddziaływanie amfoterycyny B z następującymi lekami:
        - leki przeciwnowotworowe
        - kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń,
          takich jak alergia i zaburzenia hormonalne)
        - glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca)
        - flucytozyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
        - leki zwiotczające mięśnie.

        Ciąża i karmienie piersią
        Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz
        zadecyduje, czy lek można zastosować u danej pacjentki.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Abelcet, ponieważ
        niektóre z występujących działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia
        pojazdów i obsługiwania maszyn.

        Abelcet zawiera sód
        Lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 mL, czyli 72 mg sodu w 20 mL
        (w jednej fiolce). Odpowiada to 3,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
        dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

        3. Jak stosować Abelcet

        Sposób podawania
        Abelcet przed podaniem rozcieńcza się roztworem glukozy do infuzji.
        Abelcet podaje się w infuzji do żyły. Dożylna infuzja kroplowa może trwać ponad 2 godziny.

        Dawkowanie i częstość podawania
        Abelcet będzie na ogół podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
        Zaleca się podawanie 5 mg leku Abelcet na kg masy ciała na dobę, w pojedynczej infuzji. Zaleca
        się na początku podanie dawki testowej w celu sprawdzenia, czy pacjent nie jest uczulony na
        którykolwiek składnik leku. Czas leczenia zależy od wielu czynników, jednak będzie
        prawdopodobnie wynosić co najmniej 14 dni.
        U dzieci, osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby nie ma
        konieczności zmiany dawki.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abelcet
        Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Abelcet, powinien natychmiast powiadomić
        o tym lekarza.
        Mogą wystąpić takie same objawy, jak przedstawione w punkcie 4 „Możliwe działania
        niepożądane”. Lekarz może sprawdzać czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a
        także liczbę krwinek i stężenie potasu w surowicy.

        Pominięcie zastosowania leku Abelcet
        O pominięciu dawki należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje kiedy należy
        podać następną dawkę leku Abelcet.

        Przerwanie stosowania leku Abelcet
        Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zastosować wszystkie przepisane dawki leku, nawet jeśli
        pacjent poczuje się lepiej.

        W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
        lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
        wystąpią.

        Podczas podawania leku Abelcet mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, tj. dreszcze, gorączka,
        nudności, wymioty, wysypka, drgawki, ból w klatce piersiowej oraz u niektórych pacjentów
        zmniejszenie ilości tlenu we krwi i sinica, które występują głównie tylko w pierwszych dwóch
        dniach stosowania leku. Lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować proste leczenie w celu
        osłabienia tych działań niepożądanych.

        Abelcet może wpływać na czynność nerek, wątroby i wyniki testów krwi. Lekarz może zalecić
        przeprowadzenie odpowiednich badań, np. sprawdzających stężenie potasu we krwi.

        Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
        - dreszcze, gorączka
        - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

        Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
        - zwiększenie częstości pracy serca, nieregularny rytm serca,
        - wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
        - zbyt mała liczba płytek krwi, niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) ilości
          krwinek czerwonych, skutkujące niedotlenieniem),
        - duszność, astma,
        - nudności, wymioty, ból brzucha,
        - ból głowy, drżenie,
        - nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy
          zasadowej i stężenia mocznika),
        - zaburzenie czynności nerek,
        - zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu
          we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi,
        - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi,
        - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
        - wysypka.

        Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
        - zatrzymanie akcji serca,
        - wstrząs,
        - reakcje anafilaktyczne (z nadwrażliwości),
        - reakcje w miejscu podania, świąd,
        - drgawki, neuropatia (choroba nerwów obwodowych),
        - ból mięśni,
        - zaburzenia oddychania.

        Działania niepożądane o nieznanej częstości ( częstość nie może być określona na podstawie
        dostępnych danych):

        - encefalopatia (choroba mózgu),
        - skurcz oskrzeli,
        - złuszczające zapalenie skóry,
        - kwasica kanalikowo-nerkowa, zmniejszona zdolność zagęszczania moczu, moczówka prosta
          pochodzenia nerkowego (rzadka choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo
          dużych ilości niezagęszczonego moczu na dobę oraz nadmiernym pragnieniem).

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
        niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
        niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
        Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
        Medycznych i Produktów Biobójczych,
        Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać Abelcet

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
        „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
        Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
        Nie zamrażać.
        Przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera Abelcet
        - Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 mL koncentratu do sporządzania zawiesiny
          zawiera 5 mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych.
        - Pozostałe składniki to: L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC),
          L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (DMPG) (w postaci soli sodowej i amonowej), sodu chlorek
          (sól), woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda Abelcet i co zawiera opakowanie
        Abelcet jest koncentratem do sporządzania zawiesiny do infuzji, barwy żółtej.
        Fiolka 20 mL zawiera 100 mg amfoterycyny B.
        Opakowanie zawiera 2 fiolki lub 10 fiolek.

        Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

        Podmiot odpowiedzialny:
        Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
        ul. Emilii Plater 53
        00-113 Warszawa
        tel.: (22) 345 93 00

        Wytwórca:
        Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
        Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
        Holandia

        Merckle GmbH
        Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm
        Niemcy

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

        Abelcet, 5 mg/mL, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

        2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

        1 mL koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B)
        w kompleksach lipidowych.
        Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera
        3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 mL.

        3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

        3.1 Wskazania do stosowania

        Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.
        Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych
        u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki
        przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi
        przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów,
        u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany
        jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon
        mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie,
        zygomikozie i blastomikozie.

        3.2 Dawkowanie i sposób podawania

        Dawkowanie

        Dorośli
        W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg masy ciała przez
        co najmniej 14 dni. Abelcet należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg
        mc./godzinę.
        Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez
        istotnej toksyczności.

        Pacjenci z cukrzycą

        Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.

        Dzieci
        W leczeniu grzybic układowych u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat) Abelcet jest skuteczny
        w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała
        pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

        Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu u dzieci w
        wieku poniżej 1 miesiąca.

        Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Abelcet u
        wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus.

        Pacjenci w podeszłym wieku
        U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się
        w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.

        Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby
        Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej
        informacji - patrz: punkt 4.4).

        Pacjenci z neutropenią
        Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią
        neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania
        leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych.

        Sposób podawania
        Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed
        podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).

        Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą
        infuzją. Pierwszą dawkę 1 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej
        ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta
        przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować.
        Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania
        leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji
        rzekomoanafilaktycznej.
        W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej
        średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.

        3.3 Przeciwwskazania
        Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, chyba
        że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.

        3.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

        Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją
        Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu
        Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych
        dwóch dni podawania (patrz punkt 3.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie
        przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).

        Układowe zakażenia grzybicze
        Produktu Abelcet nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń
        grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów
        skórnych lub serologicznych.

        Pacjenci z niewydolnością nerek
        Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność produktu leczniczego Abelcet należy kontrolować
        czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jest to szczególnie istotne u
        pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, u których wcześniej stwierdzono niewydolność nerek,
        lub u pacjentów otrzymujących leki o działaniu nefrotoksycznym. Przed rozpoczęciem leczenia i w
        trakcie leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza potasu.
        Zgłaszano przypadki hiperkaliemii (niektóre z nich prowadzące do arytmii serca i zatrzymania
        akcji serca). Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po
        suplementacji potasu u pacjentów z hipokaliemią w wywiadzie.

        Pacjenci z niewydolnością wątroby
        Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem
        odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami
        hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub
        aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet
        stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność
        wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych
        lub proces odrzucania przeszczepu.

        Produkt leczniczy zawiera sód
        Produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu w 1 mL, czyli 72 mg sodu na 20 mL (w jednej fiolce) co
        odpowiada 3,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

        Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących
        zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością
        nerek, zespołem nerczycowym.

        3.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

        Leki nefrotoksyczne
        Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego jest lekiem potencjalnie nefrotoksycznym,
        dlatego też należy szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących
        jednocześnie inne nefrotoksyczne leki.

        Zydowudyna
        U psów, którym równocześnie podano amfoterycynę w postaci kompleksu lipidowego oraz
        zydowudynę, zaobserwowano nasilenie objawów mielotoksyczności i nefrotoksyczności.
        W przypadku konieczności równoczesnego podawania zydowudyny, należy starannie kontrolować
        czynność nerek i układu krwiotwórczego.

        Cyklosporyna
        U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B równocześnie z dużymi dawkami cyklosporyny
        stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Jednakże Abelcet wykazywał mniejszą
        nefrotoksyczność niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej.

        Inne leki
        Interakcje amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego z innymi lekami nie zostały
        dotychczas zbadane. Interakcje odnotowano po zastosowaniu niezwiązanej amfoterycyny B
        z lekami przeciwnowotworowymi, z kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), z glikozydami
        naparstnicy, flucytozyną oraz z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Należy zachować
        ostrożność, jeśli Abelcet podaje się jednocześnie z tymi lekami.

        Przetaczanie leukocytów
        Donoszono o ostrym działaniu toksycznym na płuca u pacjentów otrzymujących dożylnie
        niezwiązaną amfoterycynę B i u których przetaczane są leukocyty. Nie należy podawać
        równocześnie amfoterycyny B i leukocytów.

        3.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

        Ciąża
        Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic
        układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę
        przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie
        wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono
        bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych.
        Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków,
        gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka.

        Karmienie piersią
        Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy
        kontynuować czy przerwać karmienie piersią czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę
        potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem
        Abelcet dla karmiącej matki.

        3.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
        Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
        mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań
        niepożądanych podanych poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
        i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się Abelcet z reguły
        wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

        3.8 Działania niepożądane
        Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych,
        otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%),
        gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%), wymioty (6%).
        Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z
        udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet.
        U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach
        (badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach
        leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w
        nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci
        niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego
        leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w
        wywiadzie lub niereagujący na leczenie.
        Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet
        w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.

        Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach
        narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
        częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

        Badania diagnostyczne

        Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny.
        Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we
        krwi.

        Zaburzenia serca

        Często: tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
        Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca.

        Zaburzenia krwi i układu chłonnego

        Często: małopłytkowość, niedokrwistość.

        Zaburzenia układu nerwowego

        Często: ból głowy, drżenie.
        Niezbyt często: drgawki, neuropatia.
        Częstość nieznana: encefalopatia.

        Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

        Często: duszność, astma.
        Niezbyt często: niewydolność oddechowa.
        Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

        Zaburzenia żołądka i jelit

        Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

        Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

        Niezbyt często: ból mięśni.

        Zaburzenia nerek i dróg moczowych

        Często: zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
        Częstość nieznana: hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa.

        Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

        Często: wysypka.
        Niezbyt często: świąd.
        Częstość nieznana: zapalenie skóry złuszczające.

        Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

        Często: hiperbilirubinemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi
        elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu
        we krwi.

        Zaburzenia naczyniowe

        Często: nadciśnienie, niedociśnienie.
        Niezbyt często: wstrząs.

        Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

        Bardzo często: dreszcze, gorączka.
        Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

        Zaburzenia układu immunologicznego
        Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne.

        Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

        Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

        Działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia,
        skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa)
        obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

        Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą
        wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy
        obserwować czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla
        niezwiązanej amfoterycyny.

        Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle
        mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli,
        niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej i u niektórych pacjentów spadek nasycenia krwi
        tlenem i sinicę (patrz punkt 3.4).

        Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne.
        Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.
        Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią,
        z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku.
        Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi
        elektrolitowej takie jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.

        Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania
        amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających
        amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby
        takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych
        lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów
        z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy
        rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.
        Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które obserwuje się u dorosłych.

        U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna
        jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny
        oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po
        podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.

        3.9 Przedawkowanie
        W badaniach klinicznych stosowane dawkowanie do 10 mg/kg mc./dobę nie powodowało objawów
        toksyczności zależnej od dawki.
        Objawy przedawkowania produktu Abelcet były takie same, jak objawy obserwowane w badaniach
        klinicznych po zastosowaniu w dawkach standardowych (patrz punkt 3.8). Ponadto napad
        padaczkowy i rzadkoskurcz wystąpiły u jednego dziecka, które otrzymało dawkę 25 mg/kg mc.

        W razie przedawkowania należy uważnie obserwować stan pacjenta (szczególnie czynność układu
        oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i stężenie elektrolitów w surowicy)
        i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Jak dotychczas nie ma swoistego antidotum
        na amfoterycynę B.

        4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

        Abelcet zawiera lek przeciwgrzybiczy, amfoterycynę B, w kompleksie z dwoma fosfolipidami.
        Amfoterycyna B jest makrocyklicznym, polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym
        o szerokim zakresie działania, wytwarzanym przez Streptomyces nodosus.
        Amfoterycyna B wiąże się poprzez lipofilną część cząsteczki z fosfolipidami w strukturę podobną
        do wstążki.

        4.1 Właściwości farmakodynamiczne
        Mechanizm działania
        Amfoterycyna B, czynna substancja przeciwgrzybicza zawarta w produkcie Abelcet, może działać
        grzybostatycznie lub grzybobójczo, zależnie od jej stężenia i od wrażliwości grzybów. Działanie
        leku polega prawdopodobnie na wiązaniu ergosterolu zawartego w błonach komórkowych
        grzybów, powodując ich uszkodzenie. Wskutek tego następuje wyciek zawartości komórek,
        a następnie ich obumieranie. Równoczesne wiązanie się leku ze sterolami komórek człowieka
        może powodować toksyczność, chociaż amfoterycyna B ma większą zdolność wiązania ergosterolu
        komórek grzybów niż cholesterolu komórek ludzkich.

        Działanie mikrobiologiczne
        Amfoterycyna B działa in vitro na grzyby chorobotwórcze, w tym Candida spp., Cryptococcus
        neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis,
        Coccoidioides immitis oraz Histoplasma capsulatum. Większość szczepów jest hamowana przez
        amfoterycynę B w stężeniu 0,03–1,0 µg/mL. Amfoterycyna B działa słabo lub nie działa wcale
        na bakterie i wirusy. Działanie przeciwgrzybicze amfoterycyny B w kompleksie z lipidami jest
        in vitro porównywalna do działania amfoterycyny B. Jednakże działanie produktu Abelcet in vitro
        nie musi być takie samo jak w zakażonym organizmie.

        5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
        Przechowywać w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w zewnętrznym pudełku
        tekturowym.

        6. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
        PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

        Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, tylko do podawania w infuzji dożylnej, po
        uprzednim rozcieńczeniu.

        Sporządzanie zawiesiny do infuzji
        NA WSZYSTKICH ETAPACH PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU ABELCET DO
        PODANIA NALEŻY STOSOWAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNE, PONIEWAŻ PRODUKT NIE
        ZAWIERA SUBSTANCJI BAKTERIOSTATYCZNYCH ANI KONSERWUJĄCYCH.

        Należy odczekać, aż zawiesina uzyska temperaturę pokojową.
        Łagodnie wstrząsnąć fiolką, aby nie pozostał na dnie nawet ślad żółtego osadu.
        Pobrać odpowiednią dawkę produktu Abelcet z odpowiedniej liczby fiolek do jednej lub kilku
        jałowych strzykawek o pojemności 20 mL, za pomocą igieł nr 17 do 19.
        Po napełnieniu strzykawek produktem Abelcet należy zdjąć z nich igły i założyć 5 mikronowe,
        wysoko przepływowe igły z filtrami, dołączone do każdej fiolki. Następnie wprowadzić igłę
        osadzoną na strzykawce do worka infuzyjnego, zawierającego 5,0% roztwór glukozy do infuzji i
        całą zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
        Końcowe stężenie płynu infuzyjnego powinno wynosić 1 mg/mL.
        Przed zastosowaniem u dzieci lub u pacjentów z chorobami układu krążenia produkt można
        rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji, do uzyskania końcowego stężenia płynu
        infuzyjnego 2 mg/mL.
        Nie należy podawać infuzji w 5% roztworze glukozy, jeśli stwierdzi się w tym roztworze
        jakiekolwiek ciała obce.
        Fiolki są jednorazowego użytku. Nie zużytą część ich zawartości należy wyrzucić.
        Infuzji należy dokonywać za pomocą pompy infuzyjnej.

        NIE ROZCIEŃCZAĆ ZAWIESINY ROZTWORAMI CHLORKU SODU, NIE MIESZAĆ
        Z INNYMI LEKAMI ANI ELEKTROLITAMI.
        Zgodność produktu Abelcet z powyższymi substancjami nie została ustalona. Produkt Abelcet
        należy podawać za pomocą nowego zestawu do infuzji. Jeśli to nie jest możliwe, aparat do infuzji,
        którym wcześniej podano inny lek, należy przepłukać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
        Rozcieńczoną, gotową do infuzji zawiesinę produktu Abelcet można przechowywać przed użyciem
        przez okres do 24 godzin w temperaturze 2-8°C. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Nie
        przechowywać do późniejszego użycia.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026