logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Abagat 110 mg kaps. twarde 60 szt.

        Abagat, 110 mg, kaps. twarde, 60 szt.

        Abagat
        110 mg, kaps. twarde, 60 szt.
        • 150 mg, 60 szt., kaps. twarde
        Producent

        Polfarmex

        Opakowanie

        60 szt.

        Postać

        kaps. twarde

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Doustnie. Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 28-35 dni. W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kaps. raz na dobę. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min); pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil, amiodaron, chinidynę; pacjenci w wieku 75 lat lub starsi: rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. o mocy 75 mg; rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 150 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. o mocy 75 mg); czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego). Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia eteksylanem dabigatranu należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL), w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w ml/min) jest metoda Cockcroft-Gault. Pominięcie dawki. Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 24 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie eteksylanu dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny - UFH). Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (opis powyżej). U pacjentów stosujących jednocześnie słabo/umiarkowanie działające inhibitory P-gp (amiodaron, chinidyna lub werapamil) dawkę leku należy zmniejszyć (opis powyżej). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki eteksylanu dabigatranu do 75 mg na dobę. Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów o mc. mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć. Nie ma uzasadnienia dla stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynników ryzyka (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP). Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę). Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę), po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do rozważenia. Pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. W prewencji ZŻG/ZP dawkę wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne; dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych. W przypadku nietolerancji leku, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL), w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: podczas leczenia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault. Czas stosowania. Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale. ZŻG/ZP: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 mies.) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia preparatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z preparatu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki preparatu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na preparat: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie preparatu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z preparatu na antagonistę witaminy K (VKA): należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób: CrCL ≥50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania preparatu, CrCL ≥30 - <50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania preparatu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości INR, dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii preparatem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie leku należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): pacjenci mogą kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji. Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): brak dostępnych danych stosowania 110 mg eteksylanu dabigatranu 2 razy na dobę. Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): po osiągnięciu hemostazy eteksylan dabigatranu można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75-80 lat można rozważyć następujące zmniejszenie dawki: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień; u pacjentów ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Test krzepliwości może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie leku. U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min) jest przeciwwskazane. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50 - ≤80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zalecana dawka leku również wynosi 300 mg w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki leku do 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i amiodaronu lub chinidyny dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W takim przypadku dabigatran i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o mc. <50 kg. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji pierwotnej ŻChZZ u pacjentów po przebytej planowanej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do wieku i masy ciała. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach. Mc. 11 - <13 kg, wiek 8 - <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; całkowita dawka dobowa - 150 mg. Mc. 13 - <16 kg, wiek 8 - <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 16 - <21 kg, wiek 8 - <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 21 - <26 kg, wiek 8 - <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 26 - <31 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 31 - <41 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; całkowita dawka dobowa - 370 mg. Mc. 41 - <51 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; całkowita dawka dobowa - 440 mg. Mc. 51 - <61 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; dawka dobowa - 520 mg. Mc. 61 - <71 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Mc. 71 - <81 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Mc. >81 kg, wiek 10 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Pojedyncza dawka wymagająca jednoczesnego podania więcej niż jednej kapsułki - 300 mg: 2 kapsułki 150 mg lub 4 kapsułki po 75 mg; 260 mg: 1 kapsułka 110 mg plus 1 kapsułka 150 mg lub 1 kapsułka 110 mg plus 2 kapsułki 75 mg; 220 mg: 2 kapsułki po 110 mg; 185 mg: 1 kapsułka 75 mg plus 1 kapsułka 110 mg; 150 mg: jako 1 kapsułka 150 mg lub 2 kapsułki po 75 mg. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73 m2 jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m2 należy leczyć dawką zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania u dzieci i młodzieży. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). Czas stosowania. Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania eteksylanu dabigatranu. Nie należy przerywać leczenia eteksylanem dabigatranu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z eteksylanu dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia eteksylanem dabigatranu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie eteksylanu dabigatranu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku pacjentów pediatrycznych poniżej 8 roku życia lub pacjentów starszych, mających problem z żuciem, połykaniem na rynku dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

        Zastosowanie

        Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥ II klasa (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do <18 lat.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje

        ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych
        lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie
        odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

        Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:
        - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia
          protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
        - obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych
          pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
        - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu
          zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

        Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:
        - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT

        Kiedy nie przyjmować leku ABAGAT
        - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
          tego leku (wymienionych w punkcie 6).
        - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
        - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
        - jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa
          ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do
          mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
        - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona,
          o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
        - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
          heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
          naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
          jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
          ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
        - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
          mogą prowadzić do śmierci.
        - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
          grzybiczych.
        - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu
          przeszczepionego narządu.
        - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
        - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek
          przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
        - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
          leków rozrzedzających krew.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania ABAGAT należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym
        lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się
        do lekarza.

        Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
        jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
        - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
          - jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
          - jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
            miesiąca.
          - jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz
            wymagający leczenia chirurgicznego).
          - jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
          - jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
          - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „ABAGAT
            a inne leki”.
          - jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
          - jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
          - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie
          - pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się
            moczu).
          - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
          - jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
          - tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub
            w obrębie mózgu.

        - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększając ryzyko
          wystąpienia zawału serca.
        - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
          przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

        Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ABAGAT
        Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
        - w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku ABAGAT, ze względu
          na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo
          ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił
          lekarz.
        - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do
          kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub
          podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
          - bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie
            tak, jak zalecił lekarz, w godzinach zaleconych przez lekarza.
          - należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie
            lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po
            ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
        - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
          Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
          zwiększone ryzyko krwawienia.
        - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
          odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
          powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

        ABAGAT a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
        W szczególności należy przed zażyciem leku ABAGAT powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
        przyjmuje jeden z poniższych leków:
        - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,
          klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
        - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
          stosowane są wyłącznie na skórę.
        - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
          werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub
          werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku ABAGAT w zależności od
          schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
        - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
        - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany
          w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
        - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
        - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
        - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
          serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
        - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
        - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
        - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

        Ciąża i karmienie piersią
        Nie wiadomo, jaki wpływ lek ABAGAT ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
        Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
        Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku
        ABAGAT. W trakcie stosowania leku ABAGAT nie należy karmić piersią.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Lek ABAGAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
        i obsługiwania maszyn.

        3. Jak przyjmować lek ABAGAT

        Kapsułki ABAGAT można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią
        połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci
        w wieku poniżej 8 lat.

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
        zwrócić się do lekarza.

        Należy przyjmować lek ABAGAT zgodnie z poniższymi zaleceniami:
        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
        Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

        Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej,
        zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

        U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka
        leku ABAGAT to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

        Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona

        o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku ABAGAT ze względu na
        zwiększone ryzyko krwawień.

        W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca
        poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po
        wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

        Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego
        Stosowanie leku ABAGAT należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
        zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez
        łącznie 10 dni.

        Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego
        Stosowanie leku ABAGAT należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od
        zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez
        łącznie od 28 do 35 dni.

        Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się
        podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie
        powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
        Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

        U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku ABAGAT wynosi 220 mg
        przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

        Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku ABAGAT
        do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na
        zwiększone ryzyko krwawień.

        U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku ABAGAT
        w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

        Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
        Lek ABAGAT należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,
        mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę
        możliwości 12 godzin.

        Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
        dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
        lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

        Pojedyncza dawka leku ABAGAT, którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg)
        w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

        Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku ABAGAT w miligramach (mg)
        dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

        Tabela 1. Dawkowanie leku ABAGAT

        Masa ciała w kg: 11 do mniej niż 13 kg
        Wiek w latach: 8 do mniej niż 9 lat 
        Pojedyncza dawka w mg: 75
        Dawka dobowa w mg: 150

        Masa ciała w kg: od 13 do mniej niż 16 kg 
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 11 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 110
        Dawka dobowa w mg: 220

        Masa ciała w kg: od 16 do mniej niż 21 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 14 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 110
        Dawka dobowa w mg: 220

        Masa ciała w kg: od 21 do mniej niż 26 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 16 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 150
        Dawka dobowa w mg: 300

        Masa ciała w kg: od 26 do mniej niż 31 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 150
        Dawka dobowa w mg: 300

        Masa ciała w kg: od 31 do mniej niż 41 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 185
        Dawka dobowa w mg: 370

        Masa ciała w kg: od 41 do mniej niż 51 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 220
        Dawka dobowa w mg: 440

        Masa ciała w kg: od 51 do mniej niż 61 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 260
        Dawka dobowa w mg: 520

        Masa ciała w kg: od 61 do mniej niż 71 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Dawka dobowa w mg: 600

        Masa ciała w kg: od 71 do mniej niż 81 kg
        Wiek w latach: od 8 do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Dawka dobowa w mg: 600

        Masa ciała w kg: 81 kg lub więcej 10
        Wiek w latach: do mniej niż 18 lat
        Pojedyncza dawka w mg: 300
        Dawka dobowa w mg: 600    

        Pojedyncza dawka wymagająca połączenia więcej niż jednej kapsułki
        300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
        cztery kapsułki po 75 mg
        260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
        jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
        220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
        185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
        150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
        dwie kapsułki po 75 mg

        Jak przyjmować lek ABAGAT
        Lek ABAGAT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,
        popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,
        rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

        Zmiana leku przeciwzakrzepowego
        Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABAGAT
        Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo
        kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

        Pominięcie dawki leku ABAGAT
        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
        Pozostałe dawki dobowe leku ABAGAT należy zażyć o tej samej porze następnego dnia. Nie należy
        stosować podwójnej dawki celem uzupełnienia pominiętej dawki leku.

        Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się
        podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie
        powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

        Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
        Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej
        zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie
        należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

        Przerwanie przyjmowania leku ABAGAT
        Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać
        przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania
        zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy
        skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku ABAGAT wystąpi niestrawność.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

        ABAGAT wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy
        takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

        Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym
        i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.
        W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

        W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
        krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
        obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
        ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
        W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności
        w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
        występowania:
        Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub
        kolanowego


        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg
          moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
          z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub
          po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
        - Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
        - Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Reakcja alergiczna
        - Wymioty
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nudności
        - Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
        - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

        Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
          wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
          w wyniku reakcji alergicznej
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Niestrawność
        - Trudności podczas przełykania
        - Wydzielanie się płynu z rany
        - Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Utrata włosów

        Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy
        powstające na skutek zaburzeń rytmu serca

        Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
        - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
          (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod
          skórą
        - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
        - Ból brzucha lub żołądka
        - Niestrawność
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nudności

        Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
        - Krwawienie
        - Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
        - Powstanie krwiaka
        - Kaszel z krwią lub krew w plwocinie
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Reakcja alergiczna
        - Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Wymioty
        - Trudności podczas przełykania
        - Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

        Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):
        - Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
          wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
        - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

        W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa
        niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
        Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
        zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

        Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
        - Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
          moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
          krwawienie pod skórą
        - Niestrawność

        Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
        - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
        - Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi
        - Krwiaki
        - Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
        - Reakcja alergiczna
        - Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
        - Swędzenie
        - Wrzód żołądka lub jelit
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Nudności
        - Wymioty
        - Ból brzucha lub żołądka
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
        - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

        Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
        - Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
          miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
          wyniku reakcji alergicznej
        - Trudności podczas przełykania
        - Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek (pomagających zwalczać infekcję)
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
        - Wypadanie włosów

        W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku ABAGAT była ilościowo większa niż
        z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków.

        Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
        Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
        - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
        - Zmniejszenie liczby płytek we krwi
        - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca
          w wyniku reakcji alergicznej
        - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
        - Powstawanie krwiaków
        - Krwawienie z nosa
        - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
        - Wymioty
        - Nudności
        - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
        - Niestrawność
        - Utrata włosów
        - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

        Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
        - Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
          moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi),
          lub krwawienie pod skórą
        - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
        - Zmniejszenie odsetka krwinek
        - Swędzenie
        - Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
        - Ból brzucha lub ból żołądka
        - Zapalenie przełyku i żołądka
        - Reakcja alergiczna
        - Trudności podczas przełykania
        - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

        Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
        - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
        - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
        - Krwawienie
        - Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
          wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
        - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
        - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
        - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
        Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
        Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181 C
        02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek ABAGAT

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub
        blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

        Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
        nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek ABAGAT
        - Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu
          eteksylanu (w postaci mezylanu).
        - Pozostałe składniki leku: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps),
          dimetykon 350 cS, talk i hydroksypropyloceluloza.
        - Osłonka kapsułki: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171),
          hypromeloza 2910 (6 cps), indygotyna (E 132).

        Jak wygląda lek ABAGAT i co zawiera opakowanie
        ABAGAT, 110 mg ma postać niebieskich kapsułek twardych w rozmiarze 1, wypełnionych
        peletkami koloru od białawego do bladożółtego.

        ABAGAT dostępny jest w opakowaniach zawierających
        3 x 10 kapsułek
        lub
        6 x 10 kapsułek

        w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Polfarmex S.A.
        ul. Józefów 9
        99-300 Kutno
        Polska (Poland)
        Tel.: + 48 24 357 44 44
        Faks: + 48 24 357 45 45
        e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

        Wytwórca
        Galenicum Health, S.L.U.
        Sant Gabriel, 50
        08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
        Hiszpania (Spain)

        SAG Manufacturing S.L.U
        Crta. N-I, Km 36
        28750 San Agustin de Guadalix,
        Madryt
        Hiszpania (Spain)

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026