0,9% Sodium chloride - Braun, 9 mg/ml, roztw. do inf., 10 pojemników 500 ml

1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do
infuzji.
Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:
− uzupełnianie płynów i elektrolitów w alkalozie hipochloremicznej;
− niedobór chlorków;
− krótkoterminowe uzupełnianie objętości śródnaczyniowej;
− odwodnienie hipotoniczne lub izotoniczne;
− roztwór do rozpuszczania stężonych elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności
   farmaceutycznych;
− zewnętrznie do płukania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.

Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów
leczniczych.

Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i
tamponów na ranach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun

Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride–Braun:
• w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie),
• w przypadku ciężkiej hipernatremii,
• w przypadku ciężkiej hiperchloremii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących
przypadkach:
• obniżone stężenie potasu w surowicy (hipokaliemia),
• podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia),
• podwyższone stężenie chlorków w surowicy (hipochloremia),
• choroba serca,
• ciężka choroba nerek;
• obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);
• choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem
  krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).

Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno
przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i
współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę.

Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz
ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.

W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku 0,9% Sodium Chloride–
Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe.

Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy
przestrzegać informacji dotyczących. bezpieczeństwa dostarczonych wytwórcę dodawanego leku.

Dzieci
Poniewaź nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów
może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją
chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zatrzymujące sód
Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku

Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku 0,9% Sodium Chloride-Braun u
kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu
roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję.
Ponieważ stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie
należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze
wskazaniami.
W związku z powyższym lek 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami.
Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w
trakcie ciąży (rzucawka), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.

Karmienie piersią
W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie
człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany
zgodnie ze wskazaniami

Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do płukania lub
nawilżania.

Dawkowanie
Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity.

Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. Jest to równoważne 6
mmol sodu na kg masy ciała na dobę.
Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z
objętością i składem utraconych płynów.

W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu
hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej.

Szybkość infuzji
Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak
zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność
serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci
Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek,
wagę i stan kliniczny pacjenta.
W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20
ml/kg mc.
W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dobową ilość przyjmowanych
płynów.

Rozpuszczalnik
W przypadku stosowania leku 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i
szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego leku.

Płukanie ran
Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego
zapotrzebowania.

Sposób podawania
Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie.
W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach,
konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem
podawania roztworu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: hipermatremia, hiperchloremia,
przewodnienie, ostre przeciążenie płynami, obrzęk, hiperosmolarność surowicy i kwasica
metaboliczna.

Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do
wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej.

Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból
głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może
nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka.

W zależności od ciężkości zaburzeń konieczne może być natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować stęzenie
elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych
leków lub innych środków w celu ustabilizowania stężenia elektrolitów, równowagi wodnej i
kwasowo-zasadowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy lek stosowany jest
zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub
opakowanie jest uszkodzone.

Po pierwszym otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W
przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w
temperaturze od 2 do 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun

1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.

− Substancją czynną leku jest sodu chlorek
− Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie

Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny
Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0

Opakowanie zawiera:
Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
dostępne w opakowaniach zbiorczych - 10 x 100 ml
- 10 x 500 ml
- 6 x 1000 ml

Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
dostępne w opakowaniach zbiorczych - 20 x 100 ml
- 10 x 250 ml
- 10 x 500 ml
- 10 x 1000 ml

Podmiot odpowiedzialny posiadający
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-12