Metafen Paracetamol, 500 mg, tabl., 20 szt.

1. Co to jest lek Metafen Paracetamol i w jakim celu się go stosuje

Metafen Paracetamol 500 mg jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie to wynika głównie ze zdolności paracetamolu do hamowania syntezy prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym.

Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia, między innymi:
- bóle głowy
- bóle migrenowe
- bóle gardła
- bóle zębów
- bóle kostne, stawowe, mięśniowe
- bóle miesiączkowe
W stanach przeziębienia i stanach grypopodobnych.
Gorączka.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Paracetamol

Kiedy nie stosować leku Metafen Paracetamol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6) 
- w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
- w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Paracetamol należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej),
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowania
  dawki).
- ciężkiej infekcji (posocznica), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy
  metabolicznej.

W trakcie stosowania leku Metafen Paracetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie
spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie można dzielić.

Lek Metafen Paracetamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna w razie konieczności długotrwałego
  stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych,
- leków przeciwpadaczkowych,
- leków przeciwgruźliczych,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji). Paracetamol stosowany jednocześnie
  z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
  ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
  punkt 2).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Metafen Paracetamol można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży
tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metafen Paracetamol 500 mg stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera paracetamol
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metafen Paracetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)
Doustnie, 1 lub 2 tabletki do 4 razy na dobę.
Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g.

Młodzież w wieku 12 lat (o masie ciała poniżej 50 kg)
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała.
Jednorazowa dawka wynosi nie więcej niż 10-15 mg/kg mc.
Dla dzieci, u których jednorazowa dawka 500 mg jest zbyt wysoka w przeliczeniu na masę ciała,
dostępne są leki zawierające paracetamol w postaci umożliwiającej precyzyjne dostosowanie dawki.

Zalecana dawka to 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki
(4 tabletki) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc. w dawkach podzielonych jak wyżej.
Nie stosować więcej niż 4 dawki (tabletki) na dobę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania opiekun dziecka powinien zasięgnąć
porady lekarza.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2).
Tabletki Metafen Paracetamol, 500 mg nie mają linii podziału i nie można ich dzielić.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Paracetamol
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami.
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina,
można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie
jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Metafen Paracetamol
Paracetamol stosuje się doraźnie, w razie potrzeby. W przypadku pominięcia dawki leku
i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen Paracetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką
  krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
  płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami
  podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka
  i gorączką,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Może wystąpić także poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Częstość
występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metafen Paracetamol

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony lub wygląd tabletek uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Paracetamol 500 mg
- Substancją czynną leku jest paracetamol.
- Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana,
  kukurydziana, powidon K-30, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metafen Paracetamol i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych podłużnych tabletek, zapakowanych w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01

Importer
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Ateny, 15343
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: