Bilomag, 80 mg, kaps. twarde, 60 szt.

1. CO TO JEST LEK BILOMAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym. Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego
oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum
siccum raffinatum et quantificatum).

Wskazania do stosowania leku Bilomag:
• w łagodnych zaburzeniach krążenia w obrębie kończyn objawiających się uczuciem zimna
   nóg i rąk,
• pomocniczo w niewielkim obniżeniu sprawności umysłowej związanej z wiekiem.
   Bilomag jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego wskazania wynikają wyłącznie
   z długotrwałego stosowania.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BILOMAG

Kiedy nie stosować leku Bilomag:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwkrzepliwymi (zapobiegającymi krzepnięciu krwi),
   jak heparyna i jej pochodne, kumaryny (warfaryna, acenokumarol);.
• jeśli pacjent ma hemofilię. Wyciąg z miłorzębu japońskiego może wydłużać czas krzepnięcia
   krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilomag należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag, jeśli:
  - u pacjenta występują krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub jeśli:
  - pacjent zażywa leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, jak aspiryna,
    klopidogrel, dypirydamol, tyklopidyna. Równoczesne stosowanie może wydłużać
    czas krzepnięcia krwi.
• Na 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym konieczne
   jest odstawienie leku Bilomag, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Nie zaleca się stosowania leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Bilomag nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Bilomag a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bilomag i niektórych innych leków może powodować interakcje. Interakcja oznacza,
że leki stosowane w tym samym czasie mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie i (lub) działania
niepożądane.

Nie należy stosować leku Bilomag u pacjentów leczonych lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
jak heparyna i kumaryny (warfaryna, acenokumarol).

Nie zaleca się stosowania produktu Bilomag również w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z wymienionych poniżej leków:
• Leki przeciwpłytkowe, jak klopidogrel, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna,
   polopiryna), dipyridamol.
• Leki roślinne, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, zawierające czosnek zwyczajny
   (Allium sativum L.) lub żeń-szeń właściwy (Panax ginseng C.A. Meyer).
• Trazodon (lek przeciwdepresyjny).
• Omeprazol i inne leki z tej grupy, tzw. inhibitory pompy protonowej (lek stosowany
   w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy).
• Nifedypina (lek nasercowy i obniżający ciśnienie tętnicze krwi).
• Środki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd).
• Tipranavir (niepeptydowy inhibitor proteazy, wskazany do skojarzonego leczenia
   antyretrowirusowego zakażenia wirusem HIV-1).

O zastosowaniu produktu Bilomag jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych leków może
zdecydować wyłącznie lekarz.
Należy pamiętać, że powyższe leki mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą
handlową. W niniejszej części podano wyłącznie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku bez
podawania nazwy handlowej. Zawsze należy dokładnie sprawdzić opakowanie i ulotkę informacyjną,
aby wiedzieć, jaka jest substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku obecnie stosowanego.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bilomag w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bilomag może powodować zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
lub obsługiwać maszyn zanim nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek Bilomag.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bilomag.
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka zawiera 201,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK BILOMAG

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Stosowanie doustne.

Jedna kapsułka od 1 do 2 razy na dobę (od 80 mg do maksymalnie 160 mg na dobę), podczas posiłku.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilomag
Jeśli pacjent zażył dawkę leku większą niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bilomag
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o właściwej porze.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000).
Wyciąg z miłorzębu japońskiego stosowany doustnie w zalecanych dawkach jest zwykle dobrze
tolerowany.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: kołatanie serca
Bardzo rzadko: nagłe krwawienie

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zaburzenia snu, niepokój

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje uczuleniowe (swędzenie, wysypka)

W piśmiennictwie opisano przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego,
co przypuszczalnie było spowodowane długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniem wyciągu
z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów, którzy
przyjmują równocześnie leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy lub warfaryna.

Drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek wyciągu z miłorzębu japońskiego szczególnie
u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stosujących inne produkty obniżające próg drgawkowy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Uwaga: Większość dostępnych danych dotyczy wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu
japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład tego produktu. Jednak ze
względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych
samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BILOMAG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bilomag
Bilomag jest tradycyjnym lekiem roślinnym.
Jedna kapsułka zawiera 80 mg suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego wyciągu z liści miłorzębu
japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) DERpierwotny (40-50:1), co odpowiada:
17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C,
2,1-2,6 mg bilobalidu.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V)

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza
mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), magnezu stearynian, żelatyna, żółcień
chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Bilomag i co zawiera opakowanie
Bilomag dostępny jest w postaci kapsułek twardych koloru żółtego.
Kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Blistry zawierają po 10 kapsułek.
Pudełko tekturowe zawiera 20, 60, 90 lub 120 kapsułek w opakowaniu. Nie wszystkie rodzaje opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: